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关于TTB口含片质量标准的分析方法与与验证
 本文主要建立TTB口含片质量标准的分析方法及验证。分析项目包括:鉴别试验、限度检查、含量及其它成份测定,溶出度检查。实验方法:分别采用紫外分光光度法、高效液相法和显色法鉴定,采用转篮法测定溶出度,采用HPLC法测定含量。本文所确立的方法TTB口含片质量控制。

  TTB(cifixime)又名世福素,是第一个上市的第三代口服头孢菌素,再其C7位上结合有苯甘氨酸类的基团,从而具备可口服吸收的结构,它具有抗菌谱广、抗菌作用强、有效浓度持续时间长等优点,在治疗各类感染中有较高的疗效。该物1987年由日本藤泽(fujisawa)公司开发,现已在全球二十多个国家上市,该药品被子列为我国“十五”推荐研究开发的重要头孢菌素品种及国家级化学医药新产品指南[12]

   据最近报道,2002年美国氰胺公司和日本藤泽公司的TTB销售额超过1.8亿美元。我国1994年由广州白云山制药总厂在中国独家生产TTB并经多家医院的临床验证,治疗效果达到日本同类产品效果,现已在国内逐步推广使用,由于价格较贵,目前市场上占有率并不高。但口服头孢菌素由于服用方便且经济实惠,因而深受医务人员和患者的欢迎。我国目前口服第三代头孢菌素品种较少,TTB作为一代优秀的头孢菌素类新品种,具有很好的前景[1]

   目前我国头孢菌素生产业尚属于发展阶段,开发TTB新剂型、新工艺不仅有利于产品质量调整,而且可以增加竞争力,再不断开发国内市场的同时,以优质低价的产品参与国际竞争。

  一、仪器与试剂

  仪器:高效液相色谱仪(Agilent 1100 series),智能药物溶出仪(RCZ-8A,天津大学精密仪器厂),754型紫外分光光度计(上海第三分析仪器厂),SC69-02C水分快速测定仪(上海恒平科学仪器有限公司),紫外扫描仪(Shimadzu岛津UV-260),电子天平ARZ140 Adventurer (OHAUS CORP.Florham NJ USA ),微量进样器50μl(上海高鸽工贸有限公司),精密PH计(PHS-3C上海雷磁仪器厂)

  试剂:磷酸(85% 武汉市化学试剂厂),盐酸(分析纯,信阳市化学试剂厂)10%四丁基氢氧化铵(分析纯 中国医药(集团)上海化学试剂公司),甲醇(康科德,天津市康科德科技有限公司),纯净水(ICE DEW冰露 武汉可口可乐饮料有限公司),氢氧化钠(分析纯  天津市化学仪器供应站),磷酸二氢甲(分析纯 天津市北方化玻购销中心),Methanol(HPLC grade Fisher Chemalert),Acetonitrile (HPLC grade Burdick&Jackson),TTB(购自广州白云山制药有限公司,批号kw060801)

  二、方法与内容

  1.性状

  本品原料的性状是淡黄色,辅料为白色,制成制剂后为浅黄色片。

  2.鉴别

  2. 1.紫外分光光度法

  参照卫生部部标准(试行)WS-691(X-505)-2002:将片剂研磨成细粉,取适量加磷酸盐缓冲液(PH7.0)制成每1ml约含TTB10μg的溶液,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录IVA)测定,在288nm的波长处有最大吸收。见表1

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