摘要
摘要：由于医疗行业的特殊性，医疗器械质量管理的要求与一般工业产品不同，甚至更严苛。国际标准化组织(ISO)发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，历经数次换版，广泛应用于医疗器械生产经营企业，是企业进行第三方外部审核，开展内部审核、客户审核的重要依据，也是确保医疗器械安全有效的重要保障，对提高公司管理水平有重大意义。公司年年迎审还是会出现“体系落实不到位”，产生体系和生产两张皮的现象。怎样才能让质量管理体系更加落地呢？本文结合笔者公司（以下简称P公司）的管理实践和个人体系管理心得，对这个问题进行了研究分析。
出版日期
2023年04月15日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
