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AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

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摘要摘要：通过对近年来美国FDA核准的以人工智能为基础的医学影像辅助决策软件的评价结果进行分析，归纳出FDA在这类医疗设备上市过程中所需的特定的临床证据需求。根据FDA网站上的人工智能设备信息，对人工智能医疗图像辅助诊断软件进行了综合分析。FDA对AI图像辅助诊断软件的安全性及有效性的评价，并提供足够的临床证据，为我国有关医疗设备的管理提供一定的参考。

DOI 3j7m0wglgj/8044029

作者史双伏

机构地区河北省衡水市第五人民医院 053000

出处《系统医学》 2024年2期

关键词医学影像 AI 临床要求 FDA 辅助决策软件

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2024年03月07日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）