首页 > 《中国科技信息》 > 2024年6期 > ICH Q12对药品上市后变更管理的启示

ICH Q12对药品上市后变更管理的启示

在线阅读下载PDF 导出详情

摘要【摘要】：随着医疗技术的不断发展和药品市场的日益竞争，药品上市后的变更管理变得至关重要。通过近年来的发展，ICH Q12已经发展到第四阶段，对药品相关事宜做出了更加细致的规定。ICH Q12作为国际指导原则，为药品制造商和监管机构提供了统一的框架和指导，强调风险评估、生命周期方法、持续改进和合作沟通的重要性。本文通过对ICH Q12进行分析，深入研究这些指导原则对药品上市后变更管理的启示。

DOI wjv55zrkkd/8338802

作者郑雅婧

机构地区湖北省药品监督管理局药品审评检查中心（湖北省疫苗检查中心）

出处《中国科技信息》 2024年6期

关键词 ICH Q12 药品上市变更管理

分类 [建筑科学][建筑技术科学]

出版日期 2024年06月04日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

相关文献

1祝眉娜;李野. 美国上市后药品风险管理及启示.药学,2007-06.
2徐佳汶. XLGX信息科技有限公司员工盖洛普Q12敬业度研究.建筑技术科学,2022-02.
3李琳琳,陈爽,李德军,王轩,刘睿智,张红国. 46，XX，t(1；17)(q12；q11.2)伴原发性闭经一家两例.医药卫生,2021-09.
4林杰,. 药品注册变更对上市后监管的挑战与应对策略研究.药学,2023-12.
5平慧,李守霞,梁淳,陈丁莉. 46，XX，t(1；21)(q12；p11.2)平衡易位一例.医药卫生,2020-09.
6程鲁榕. 药品呼唤上市后再评价.药学,2005-04.
7张红国,于洋,张馨月,刘睿智,奚琦. 46，XY，t(11；13)(p15；q12)伴无精子症一例.医药卫生,2021-07.
8李瑞,赵鼎,梅世月,张振华,王超杰,王美烨. 嵌合型45，X/46，X，del(Y)(q12)Turner综合征一例.医药卫生,2021-03.
9黄智;何琳燕;黄静;王琪;盛下放. 硅酸盐矿物分解细菌Bacillus globisporus Q12与云母矿物相互作用的研究.地球化学,2011-03.
10王青,朱明东. 新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任.建筑技术科学,2022-05.

来源期刊

中国科技信息

中国科技信息

相关推荐

同分类资源更多

相关关键词

ICH Q12 药品上市变更管理

返回顶部