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钴源辐照灭菌技术在医疗器械领域的应用与分析

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摘要摘要：本文旨在验证一次性使用包皮切割吻合器及组件通过钴-60伽马射线辐照灭菌的可行性和效果。项目实施了包括剂量设定、剂量分布验证、最大可接受剂量验证和无菌检测在内的一系列测试。初始污染菌的测定指导了验证剂量的选择，而剂量分布的均匀性通过精心布置的剂量片得到了确保。在40kGy的辐照剂量下，产品包装外观仅有轻微变化，且产品性能满足委托方要求。最终无菌检测确认了产品达到了SAL=10 的无菌保证水平。研究结果为辐照灭菌技术在医疗器械领域的应用提供了科学依据和技术支持。

DOI 3j7mm3ylgj/8360253

作者孟亚楠

机构地区南京喜悦科技股份有限公司

出处《中国结合医学》 2024年2期

关键词辐照灭菌钴-60伽马射线无菌保证水平医疗器械

分类 [医药卫生][中西医结合]

出版日期 2024年06月12日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）