生物样本库的伦理监管与知情同意探讨

生物样本库的伦理监管与知情同意探讨

钟福燕余倩倩韩晓燕通讯作者

（中山大学附属第三医院广东省广州510630）

摘要：生物样本库的建设、运行和监管都需要在伦理道德的框架中进行。在社会现代化全面发展的背景下，不同个体之间、个体和社会公共利益之间能否实现共济，成为了一项新的伦理问题。本文主要对生物样本库的伦理监管以及生物样本库运行期间的样本获取和使用的知情同意等方面的内容进行分析，具体如下。

关键词：生物样本库；伦理；运行审查；知情同意

引言

生物样本库的建设和发展对于现代医疗卫生领域的建设具有重要的意义，不仅能够用于临床医学治疗和研究工作，同时对于推动生物科学技术的创新和医疗卫生领域的整体发展，都具有重大的影响。但是，从实际的发展情况来看，生物样本库的设置和监督管理工作中的伦理问题逐渐显现出来，如何采用科学的管理方法，突破传统伦理框架，探索出更为科学合理的监督管理模式，成为了相关领域工作人员的工作重点之一。

一、生物样本库的伦理监管

（一）设置运行审查监督

学者张秋菊（2019）提出，生物样本库的建设、运行等多个环节中，都需要全面地落实监督和审查工作。对此，相关领域的工作人员在实际监督和管理过程中，可以根据自己的需求，构建更为完整的监督审查和管理机制[1]。根据伦理道德的要求，不断地对伦理监管模式进行完善。这一论点在学者单芳（2019）提出的生物样本库研究中，知情同意问题的伦理挑战和应对策略有所体现。对此，相关领域的工作人员组织和管理期间，需要严格落实知情同意和隐私保密规定。对于生物样本库的运行和管理等方面工作来说，工作人员也要明确捐赠者是否有主动签署知情同意书，研究者和工作人员是否在遵循隐私和保密制度的情况下，严格地落实保密制度情况，获取精准的样本和数据信息[2]。

（二）样本使用申请核查

在对收集到的样本进行使用的过程中，工作人员同样也需要提交到伦理委员会接受审查，确保有样本使用有关的数据都能够达到精准合理。在获得了伦理委员会审议通过之后，才能够展开后续的研究工作。学者冀朋（2019）提出，如果对当生物样本库使用样本资源进行的实验超出了原本捐赠者所同意的范围时，研究预案需要重新与捐赠者进行联系，并提出重新申请，在获得了伦理委员会同意和卷则这同意的情况下，才可以使用该样本进行研究。在研究期间如果查实讷航能够了对捐赠者及其家人有价值的意外发现，需要将此结果是否能够告知到捐赠者和家属进行上报，当通过了伦理委员会同意之后，通知捐赠者和家属[3]。

二、生物样本库的知情同意

（一）知情同意的内容

生物样本库知情同意对于后续研究工作的展开具有十分关键的意义，在进行研究的过程中得出，知情同意书的内容主要包括了两个方面的内容。学者韩江（2018）在如何发挥生物样本库的临床研究工作的作用中提出，生物样本库对于捐赠者有告知的责任，使其“知情”，同时，捐赠者本身也有“自主同意”的权利。所以，在进行生物样本库样本采集中，需要告知捐赠者生物样本库当前的基本情况，并告知捐赠者生物样本库在未来一段时间内的研究计划以及样本收集的主要应用方向[4]。除此之外，在进行正式开始研究之前，生物样本库需要告知捐赠者研究项目是否已经获得了伦理委员会的审议通过，如果还在审议当中，需要明确告知审核的进度。捐赠者同样有权了解，生物样本捐赠以及样本的数据采集之后，自己是否会被再次联系。通过明确了各项基本信息之后，有利于生物样本库更好地建设[5]。

（二）知情同意的模式

生物样本库知情同意的模式主要分为三种类型，即全部知情、广泛知情和特定知情。不同的知情模式在实际的应用中，能够体现出不同的特征。对于生物样本库本身而言，在运行和监督管理的过程中，工作人员要根据实际的情况，规划设计出最为合理的组织审查管理和规章制度，确保捐赠者充分地了解到生物样本库的场地设置、人员条件、样本资源的来源以及使用计划、样本捐赠者可能遭受到的风险以及风险的应对和保护措施等方面的内容。学者满秋红（2019）提出，全部知情同意模式受到青睐，此种模式主要应用到大型示范性样本库的建设当中，对于人类生物样本库的建设和发展具有重大影响[6]。

总结：综上所述，进入到新的发展模式当中，生物样本库的建设和管理工作均需要从当前社会的发展状况出发，积极探索出合理的伦理监管模式。同时，为了适应新的伦理问题，最终会发展成为一项全新的伦理原则。对此，相关领域的工作人员在进行组织规划与监督管理阶段，需要根据实际的情况，采取积极措施的措施，努力解决生物样本库和其他相关生命科学领域中存在的问题。

参考文献

[1]张秋菊，蒋辉.生物样本库建设中保护与共享的伦理纠结[J].中国医学伦理学，2019，32（03）：335-339.

[2]单芳，毛新志.生物样本库研究中知情同意问题的伦理挑战和应对策略[J].自然辩证法通讯，2019，41（03）：110-115.

[3]冀朋，雷瑞鹏.基于共济原则的生物样本库的伦理和治理框架初探[J].宁夏社会科学，2019（01）：68-73.

[4]韩江，周为民，陈涵.如何发挥生物样本库在临床研究中的作用[J].转化医学杂志，2018，7（06）：346-349.

[5]李恒宇，郑兴锋，张雷.生物样本库对临床实习学员创新能力培养的思考[J].中国继续医学教育，2018，10（33）：35-37.

[6]满秋红，薛江莉，杨亚军.生物样本库知情同意书规范化设计[J].协和医学杂志，2019，10（01）：77-80.