简介：摘要目的评价高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA分型检测在宫颈癌筛查中的效果。方法选择2017年6至7月在河南省济源市招募的3 231名妇女作为宫颈癌筛查对象，所有研究对象均进行HPV DNA检测，细胞学检查结果≥ASCUS、细胞学检查结果阴性但HPV16/18阳性的受试者均进行阴道镜检查和活检。以组织病理学诊断作为金标准，计算HR-HPV和HPV16/18检测的灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及其95%CI。结果符合入选标准且纳入研究的受试者共计3 231例，其年龄为（46.84±10.00）（21~64）岁。其中HR-HPV阳性者524例，HPV16阳性者91例，HPV 18阳性者15例。以病理检测结果CIN2+为金标准，HR-HPV检测对宫颈癌筛查人群的筛查效果的灵敏度为93.75（95%CI：79.85~98.27），特异度为84.56%（95%CI：83.26~85.77），HPV16/18型别的灵敏度（65.63%，95%CI：48.31~79.59）低于HR-HPV，特异度（97.44%，95%CI：96.83~97.93）高于HR-HPV。按照年龄30岁和45岁进行分层后，HPV16/18在<30岁年龄组的灵敏度与HR-HPV一致（100%，95%CI：34.24~100.00），特异度高于HR-HPV（98.71%，95%CI：96.27~99.56比84.48%，95%CI：79.27~88.58），在30~45岁和≥45岁年龄层，HR-HPV的灵敏度高于HPV16/18（85.71%，95%CI：48.69~97.43比71.43%，95%CI：35.89~91.78、95.65%，95%CI：79.01~99.23比60.87%，95%CI：40.79~77.84），特异度低于HPV16/18（86.89%，95%CI：84.58~88.90比98.51%，95%CI：97.51~99.11、83.49%，95%CI：81.81~85.04比96.80%，95%CI：95.94~97.48）。结论HR-HPV检测在宫颈癌筛查人群中具有较高的灵敏度和特异度，且对于年龄>30岁女性，在宫颈癌筛查是更建议进行HR-HPV检测。因此，HR-HPV检测是人群宫颈癌筛查的有效方法。

简介：摘要目的评价凯普人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒用于高危型HPV-DNA分型检测在宫颈癌前病变早期筛查中的应用价值。方法以2017年6—7月在广东、山西、河南三省招募的9 914例(河南省3 233例，山西省3 301例，广东省3 380例)宫颈癌筛查对象作为研究对象，所有研究对象均进行HPV-DNA检测，HPV阳性且细胞学检查结果≥意义不明的不典型鳞状细胞(ASCUS)、HPV阴性且细胞学检查结果≥不典型腺细胞(LSIL)的受试者进行阴道镜检查和活检。以病理学诊断作为金标准，计算高危型HPV和HPV16/18检测的灵敏度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)及其95%CI。结果9 914例筛查对象的年龄为(45.0±9.3)岁。其中高危型HPV阳性者1 302例，HPV16阳性者211例，HPV18阳性者64例。以病理检测结果宫颈上皮内瘤变2级及以上(CIN2＋)为金标准，HPV-DNA检测对ASCUS人群的分流效果为高危型HPV型别的灵敏度为90.6%(95%CI为75.8%～96.8%)，特异度为78.0%(95%CI为74.5%～81.2%)；HPV16/18型别合并检测的灵敏度为56.3%(95%CI为39.3%～71.8%)，特异度为95.7%(95%CI为93.8%～97.1%)。HPV-DNA检测对总人群宫颈癌前病变筛查效果为高危型HPV型别的灵敏度为95.1%(95%CI为88.1%～98.1%)，特异度为87.6%(95%CI为86.9%～88.2%)；HPV16/18型别合并检测的灵敏度为65.9%(95%CI为55.1%～75.2%)，特异度为97.8%(95% CI为97.5%～98.1%)。结论凯普HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASCUS人群分流具有较高的灵敏度和特异度，是有效的HPV-DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。