简介:摘要:系统的内审及回复流程,加强过程控制,促进了产品质量,推进了公司的体系运行,为提升公司形象,扩大国际合作,起到了积极而深远的作用。
简介:摘要: 通过对化学处理专业NADCAP不符合项回复流程的梳理、完善,使得回复工作更加系统化、规范化,同时通过对发现问题时的根本原因分析和统计各类问题的数据分析,可以避免重复问题的再次发生。
简介:摘要:建立C919二方质量审核和内审不符合管理流程,明确职责,识别针对二方文件中与审核与关的质量绩效条款、策划纠正措施具体的验证方法和验证要求、跟踪方式和过程记录,回复管理要求等制定控制措施。
简介:摘要目的探讨利妥昔单抗(RTX)治疗儿童难治性激素耐药型肾病综合征(SRNS)的疗效和安全性。方法回顾性分析2013年9月至2018年3月东部战区总医院儿科收治并接受RTX治疗的10例难治性SRNS患儿的临床资料。结果10例患儿发病年龄(4.47±2.75)岁,男女各5例;5例(50%)肾活检为局灶节段性肾小球肾炎,3例(30%)为微小病变肾病,1例(10%)为IgM肾病,1例(10%)为系膜增生性肾小球肾炎。10例患儿于(6.74±2.62)岁时行RTX治疗(1剂或4剂,每次375 mg/m2,最大500 mg);治疗1次、3次、8次分别为8例(80%)、1例(10%)、1例(10%)。随访时间11.93(5.17,25.66)个月;随访3个月、6个月以及最后一次随访的缓解率分别为30%(3例)、40%(4例)、40%(4例)。10例患儿RTX治疗前后24 h尿蛋白及白蛋白水平有所改善,但差异均无统计学意义(均P>0.05);治疗前后体液免疫及肾功能无明显变化(均P>0.05)。在治疗及随访过程中,3例(30%)出现输液反应,2例(10%)出现严重肺部感染,1例(10%)严重肺部感染死亡。结论RTX对部分难治性SRNS患儿治疗有效,治疗后需长期随访,避免感染。