简介：目的：研究中药制剂达美施乙肝三号治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化的治疗效果及安全性，方法：随机双盲对照试验，60例乙肝后肝纤维化，肝硬化患者随机分配到治疗组（达美施乙肝三号组）及对照组（天然维生素组）。疗程为52周，每12周随访一次，并于停药12周后随访。部分病人治疗前，后作肝活检。所有病人治疗前，治疗中，治疗后作临床症状和体征的评估，相关肝功能检查，肝纤维化血清标志物（透明质酸-HA，层粘蛋白-LM，Ⅲ型前胶原-PCⅢ、Ⅳ型胶原-CⅣ）检测及影像学B超检查。结果：共有60例病人入选，58例病人按方案要求完成治疗。共有20例病人作二次肝活检，其中治疗组10例，对照组10例。治疗52周后，治疗组肝纤维化病理组织学疗效总有效率为74.13%，显著高于对照组21.95%(P<0.05)，血清肝纤维化标志物改善的总有效率治疗组为70.10%，显著高于对照组30.24%(P<0.05)，治疗后治疗组肝纤维化非创伤性指标疗效的总有效率为76.08^，显著高于对照组的19.41%(P<0.05)，两组均无药物不良反应发生。结论：达美施乙肝三号中药复方能有效，安全地治疗乙肝后肝纤维化，肝硬化。
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