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克林霉素磷酸酯阴道凝胶微生物限度检查方法的建立

作者：王瑛欧阳丽影杨利红
学科：医药卫生 > 公共卫生与预防医学
创建时间：2015-12-22
出处：《卫生部公告》 2015年第12期
机构：王瑛欧阳丽影杨利红

简介：摘要目的建立克林霉素磷酸酯阴道凝胶的微生物限度检查方法。方法利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶的目的原理，按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证，细菌计数采用薄膜过滤法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法，控制菌检查采用薄膜过滤法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%，控制菌检查中各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。结论本法可消除克林霉素磷酸酯阴道凝胶的抑菌作用，适用于该制剂的微生物限度检查。
标签：克林霉素磷酸酯阴道凝胶微生物限度方法学验证氯化钙破胶

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