简介：摘要：目的: 探索施氏正骨酒的最佳制剂生产工艺条件和质量控制标准。方法：采用正交试验优选制剂工艺条件；采用薄层色谱法对制剂中当归、川芎、白芍、赤芍、黄芪、淫羊藿进行定性鉴别；采用砷斑法测定制剂中砷斑；采用蒸馏法测定乙醇含量；采用高效液相色谱法测定淫羊藿甙含量，以总固体量和淫羊藿甙提取量的综合评分为指标。结果: 最佳制剂生产工艺条件为：在室温条件下，用50º的白酒按5倍的比例浸泡30天。当归、川芎、白芍、赤芍、黄芪、淫羊藿的TLC斑点清晰、阴性对照无干扰；三批供试品砷斑的颜色均浅于标准砷斑的颜色；乙醇的平均含量为50%。淫羊藿甙质量浓度在0.042~0.842ug/ml范围内与峰面积线性关系良好，平均加样回收率为100.99%。 结论: 建立的工艺科学合理，稳定可行，质量标准有效可控，适用于施氏正骨酒酒制剂的生产和质量控制。
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