简介：根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,

简介：针对我国乃至全球因输血导致感染艾滋病等传染性疾病的严峻性，针对输血风险的客观存在（病毒存在的窗口期、血液检测试剂的漏检率），医学实践证明，使用经检验合格的血液，仍会有传染艾滋病、丙肝等病毒的可能。因此，即使血站、医院尽到了最大的注意义务，受血的患者仍有感染上艾滋病的可能。从法学研究的角度来看，输血治疗本身带有极大风险，对于因风险造成的损害后果不应完全归由卫生机构承担。针对输血感染的危害性、不确定性和公众性等特点，适宜建立保险机制，转嫁输血风险。

简介：企业间，尤其是国有企业之间相互拖欠贷款，逾期应收账款居高不下。已经成为影响我国经济运行的一大顽症。据专业机构统计分析，在发达的市场经济中，企业间的逾期应收账款发生额约占贸易总额的0．25-0．5％，而在我国，这一比率高达5％以上。市场竞争的加剧，特别是市场进入相对稳定状态，导致有的企业不计成本，采用各种信用方式扩大定货，造成企业间信用关系更加恶化；另一方面，过多的“三角债”使许多企业宁愿放弃过剩的局面，也不愿采用信用方式销售产品，这在一定程度上也加剧了企业自身风险控制能力的不足和信用管理水平的低下。

简介：随着器官移植患者需求的不断攀长，而供体器官又极其缺乏，加之我国现行器官移植方面的法律法规与相应的管理规范不健全，如何依法、依规地开展人体器官移植，不被非法分子利用，是医疗机构乃至社会面临的严峻挑战，本文首先论述了我国人体器官移植存在的法律风险主要包括：一是器官移植对象审查不谨慎，间接推动人体器官非法交易；二是器官移植手术排序不透明，违反法律法规；三是摘取供体器官制度不健全，容易引发诉讼等。然后对其原因进行了深入分析，指出社会认识不足、医疗机构重视不够、器官来源标准和程序不规范是其影响因素。

简介：药房外包（托管）是在国家逐步取消公立医院“以药补医”,最终实现“医药分开”的改革过程中自发出现的一种现象,迄今已有17年的历史。在建设法治中国的过程中,任何领域的任何改革都要符合法治的精神和原则。对医药分开改革中发生的药房外包（托管）现象,理应进行法律的审视、评价与规范。本文梳理归纳了公立医院药房外包（托管）的主要形态和特征,从外包（托管）关系基本构成入手,明确药房（外包）托管的法律含义和法律性质。在此基础上,根据相关法律规定和医改政策,进一步分析阐述其中存在的涉嫌无效、涉嫌触犯《反不正当竞争法》等诸项法律风险,探讨可能构成的法律责任。藉此为“医药分开”相关改革举措的设置与实施,提供法律参考意见。

简介：目的：本文通过分析海淀区餐饮业举报投诉案件资料,确定了当前餐饮业投诉举报的主要风险点,经过详细专家论证及实践讨论,将风险点量化评分,并采取相应干预措施,跟踪调查和效果评价,找出有效的干预措施,为改进监督执法方式、加强对餐饮业的检查指导针对性、提高其食品卫生安全水平提供了可行性建议。方法：设计问卷,进行餐饮企业举报投诉风险的干预试验,在干预试验前后对餐饮企业的2次调查结果分别进行风险评分,并对餐饮企业进行总体风险量化评分的对比,以观察干预的效果。结果：初步建立了餐饮业投诉举报风险评估的指标体系,确立风险等级。结论：此方法和指标体系的建立,为餐饮业卫生监督部门加强餐饮业投诉举报的处理提供了建议和参考;为实现餐饮业投诉举报风险的早期预警提供了科学数据和技术支持。

简介：风险评估是风险管理的基础,食品安全风险评估被越来越多地应用于食品安全管理领域。本文通过阐述食品安全风险评估的定义、作用和法律地位,以及风险评估工作的现状,分析工作中存在的不足,并提出积极的建议。

简介：1月25日,2019年全国食品安全标准与风险监测评估工作会议在京召开。国家卫生健康委副主任李斌同志出席会议并讲话。他指出,2018年食品安全标准与风险监测评估工作取得明显成效,公布国家标准1260项,有力维护百姓健康和饮食安全。