简介：医疗器械是医疗活动安全顺利进行的重要基础，同时也是保障医疗安全与患者生命安全的前提。若未做好对医疗器械的消毒工作，则医院可能出现感染事件，直接危害病人及医务人员的健康安全，进而造成恶劣后果。因此为避免上述现象发生，本文特此对常见医疗器械的消毒方法进行探讨，具体如下。

简介：无

简介：摘要我国当前的医疗卫生事业发展相对较好，医疗器械更新换代速率随之加快，从而给医院的医疗器械维修保养带来诸多困难。本文就医疗器械故障发生原因进行了阐述分析，并在此基础上指出了定期进行医疗器械维修的重要性。

简介：摘要目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

简介：摘要目的为促进临床创新与专利转化，宁波市第一医院构建医疗器械创新与转化管理信息平台，优化临床创新与转化资源供给，探索临床创新与转化管理新路径。方法通过基于Springboot微服务架构，实现的云数据平台管理医疗器械创新研究、专利申报与转化一系列过程，具体阐述医疗器械创新与转化管理信息平台的功能与实践，并探讨平台建设中的问题。结果自医疗器械创新与转化管理信息平台运行以来，已被临床医护、企业和第三方代理公司接受和认可，缩短创新项目的研发与转化时间。结论医疗器械创新与转化管理信息平台，促进临床创新项目产出与成果转化。

简介：医疗器械检验是为了最大程度地保证医疗器械的安全性以及高效性。对医疗器械实施风险管理能够保证医疗器械检验的科学性，将医疗器械安全风险降到最低。基于此，本文重点分析风险管理在医疗器械检验管理中的实际应用，文中首先介绍了医疗器械检验管理中风险管理的重要性，而后总结出几点实施风险管理的具体措施，希望能够为医疗领域发展提供一些有用的建议。

简介：摘要疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械，其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要，而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上，本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议，供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。

简介：摘要我国当前的医疗卫生事业发展相对较好，医疗器械更新换代速率随之加快，从而给医院的医疗器械维修保养带来诸多困难。本文就医疗器械故障发生原因进行了阐述分析，并在此基础上指出了定期进行医疗器械维修的重要性。

简介：摘要目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题，总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况，对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查，发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项，以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差，且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题，针对性加强培训与质控，完善信息化与中心化管理，着重强调记录的重要性，从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠，试验结果客观可信。

简介：摘要目的评价蒸汽清洗机用于清洗锉刀类外来医疗器械的效果。方法将2021年3月至5月揭阳市人民医院接收锉刀类外来医疗器械80套设为观察组，采用蒸汽清洗机预清洗后上机清洗，2020年9月至11月接收锉刀类外来医疗器80套设为对照组，采用超声清洗加用高压水枪预清洗后上机清洗。完成清洗程序后采用目测法和蛋白残留测试法评价两组器械的清洗效果。组间比较采用χ2检验。结果观察组用目测法检测合格率、蛋白残留测试法合格率明显高于对照组［100.00%（80/80）比90.00%（72/80）、96.25%（77/80）比86.25%（69/80）］，差异均有统计学意义（χ2=8.421、5.010，P=0.004、0.025）。结论将蒸汽清洗机应用于锉刀类外来医疗器械的清洗可提升清洗效果，保证外来医疗器械的安全，可为完善此类器械清洗操作规程提供参考依据。

简介：摘要目的探讨失效模式与效应分析（FMEA）在消毒供应中心外来医疗器械处理流程中的应用，并评价其实施效果。方法采用便利抽样方法，选取2019年3—7月首都医科大学宣武医院消毒供应中心处理的3 128包外来医疗器械为对照组，选取2019年8—12月首都医科大学宣武医院消毒供应中心处理的3 220包外来医疗器械为观察组。对照组实施常规管理，观察组实施FMEA管理，比较两组外来医疗器械风险优先指数（RPN）变化及外来器械管理质量。结果外来医疗器械处理过程中主要失效模式包括器械清洗不合格、器械不符、湿包、包内指示卡漏放。通过改进措施进行风险干预后RPN值下降；外来医疗器械清洗不合格率由4.73%降至0.86%，器械不符发生率由0.89%降至0.15%，湿包发生率由0.51%降至0.09%，包内指示卡漏放率由0.38%降至0，差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论在外来医疗器械处理流程应用FMEA可以有助于提高外来医疗器械管理质量，保证器械使用安全，提高消毒供应中心工作质量。

简介：摘要目的探讨循证护理在医疗器械相关性压力性损伤(压疮)患者中的应用。方法选取江门市人民医院2017年1～12月发生医疗器械相关性压疮的25例患者为对照组，给予常规护理；2018年1～12月发生医疗器械相关性压疮的16例患者为观察组，给予循证护理。比较两组医疗器械相关性压疮情况。结果观察组医疗器械相关性压疮发生程度及诺顿(Norton)评分均好于对照组，差异有统计学意义(均P<0.05)。观察组满意度好于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论循证护理干预有效预防治疗医疗器械相关性压疮，提高患者满意度。

简介：摘要文章分析了医疗器械检验机构影响检验检测数据准确性的因素，并针对这些因素提出提高检测数据准确性的建议，为医疗器械检验机构的运行提供参考。

简介：摘要目的探讨微波热疗联合放射治疗晚期胃癌患者临床疗效、不良事件与预后。方法选择2017年5月至2019年5月山西省肿瘤医院收治晚期胃癌患者80例，按照随机数字表法分为两组，每组40例。对照组给予放射治疗，研究组在对照组基础上使用微波热疗治疗。对两组临床疗效、不良事件与预后进行比较。结果研究组总有效率为90.00%(36/40)，明显高于对照组的70.00%(28/40)(χ2＝5.000，P<0.05)。研究组治疗后肿瘤直径低于对照组[(2.30±0.20)cm比(2.66±0.23)cm，t＝7.470，P<0.05]。研究组不良事件发生率为10.00%(4/40)，明显低于对照组的27.50%(11/40)(χ2＝4.020，P<0.05)。研究组患者生理机能[(74.17±5.23)分]、躯体疼痛[(73.07±5.49)分]、一般健康[(75.13±5.50)分]、精神状态[(75.16±3.27)分]与社会功能[(75.49±3.24)分]等生活质量评分均优于对照组[(62.55±5.70)分、(63.24±6.37)分、(65.72±5.30)分、(63.05±2.49)分、(65.34±4.59)分](t＝9.500、7.393、7.791、18.634、11.425，均P<0.05)。结论临床采用微波热疗联合放射治疗晚期胃癌患者，降低医疗器械不良事件，提高生活质量，临床效果显著，具一定临床使用价值。

简介：摘要目的应用文献计量学方法，分析国内外医疗器械相关压力性损伤文献的研究热点。方法检索CNKI数据库和PubMed数据库相关文献，检索时限为建库至2019年7月，使用书目共现分析系统软件对检索获得的文献进行文献计量学分析，应用CiteSpace软件和gCLUTO软件对高频主题词进行可视化聚类分析。结果共纳入论文116篇，其中中文文献75篇（64.7%），英文文献41篇（35.3%）。国内外在该领域的研究均处于起步阶段，文献数量整体呈递增趋势，但国外的相关研究起步较早。提取75篇中文文献的主题词176个，最高频次为23次；提取41篇英文文献的主题词共63个，最高频次26次。中文文献聚类分为3组热点：医疗器械相关性压力性损伤的预防干预措施、发生原因及相关风险因素评估方法；英文文献聚类分为4组热点：医疗器械相关性压力性损伤具体发生部位、发生原因、医疗器械种类和预防方法。结论中英文文献在该领域研究的共同热点是其发生的原因和预防干预方法；中英文献主要是实验性研究和类实验研究，关注具体策略的实证应用；而中文文献主要是相关性研究和分析性研究，缺乏验证。因此，国内相关研究需进一步深入拓展。

简介：摘要目的分析全程质控管理对医院消毒供应室医疗器械消毒灭菌效果及工作质量的影响，为降低医院感染提供依据。方法随机抽取2016年1月至12月（实施全程质控管理前）本院消毒供应室580件医疗器械作为对照组，另随机抽取2017年1月至12月（实施全程质控管理后）本院消毒供应室580件医疗器械作为研究组。对照组实施常规管理，研究组执行全程质控管理模式。评估两组医疗器械消毒灭菌效果及工作质量，并利用自制满意度调查表评估临床医护人员对两种器械管理模式满意情况。结果研究组实施全程质控管理模式对消毒供应室器械进行管理，发现器械回收不合格（0.52%）、清洗不合格（0.69%）以及包装不合格（0.86%）、灭菌不合格（0.17%）、发放差错（1.03%）等情况发生率相比常规管理的对照组（依次为2.41%、2.24%、7.24%、1.55%、7.07%）均显著降低（均P<0.05）；利用生物监测及B-D试验对脉动真空灭菌柜灭菌效果进行评估，发现研究组灭菌效果（100.00%、96.40%）显著优于对照组（78.40%、79.60%）（均P<0.05）；临床在职医护人员对研究组全程质控管理模式满意率高达100.00%，显著优于常规管理的对照组（89.15%），P<0.05。结论对消毒供应室实施全程质控管理可以有效提升消毒供应室对医疗器械回收、清洗、分类、发放等各环节工作质量，保证医疗器械消毒灭菌效果，确保临床应用安全性，提高医护人员对再生可复用医疗器械处置质量满意程度，具有较高的推广价值。

简介：摘要目的调查ICU护士对危重患者医疗器械相关压力性损伤（MDRPI）预防的知信行水平现状并分析其影响因素。方法2019年5—8月，采用自行修订的ICU护士MDRPI预防知信行问卷对浙江省8所三级综合性医院540名ICU护士进行调查。分析ICU护士MDRPI预防知信行现状及影响因素，探讨预防知识、态度与行为3个维度之间关系。结果ICU护士MDRPI预防知信行问卷总均分为（3.87±0.46）分，其中知识维度条目均分为（3.43±0.69）分，态度维度条目均分为（4.13±0.51）分，行为维度条目均分为（4.06±0.56）分。不同性别、婚姻、工作年限、职称、职务、是否为医院伤口造口或压疮小组成员、是否护理过MDRPI患者、是否接受过MDRPI专题培训的ICU护士MDRPI预防知信行均分比较，差异有统计学意义（P<0.05）。多重线性回归分析结果显示，工作年限、是否护理过MDRPI患者、是否接受过MDRPI伤的专题培训为ICU护士MDRPI预防知信行水平的影响因素（P<0.05）。ICU护士MDRPI预防知识、预防态度和预防行为两两呈正相关（P<0.05）。结论ICU护士对MDRPI预防的态度和行为较为积极，但相关MDRPI预防的知识较为缺乏。护理管理者应重视对ICU护士MDRPI预防知识的培训，提升其MDRPI的识别及护理能力。

简介：摘要目的探讨首批抗击新型冠状病毒肺炎护士对医疗器械相关压力性损伤防护认知状况，为制定和实施相关培训，改进管理措施提供参考。方法采用质性研究中现象学研究方法，对2020年1月20日至2月17日浙江大学金华医院首批抗击新型冠状病毒肺炎工作中出现医疗器械相关压力性损伤的13名护士进行一对一半结构式深入访谈，采用Colaizzi现象学分析法对访谈资料进行分析。结果共提炼出理论知识认知度偏低、危险因素识别局限、风险评估未落实、处理措施不及时、缺乏防护意识、管理培训不完善、医用防护物资不足7个主题。结论首批抗击新型冠状病毒肺炎护士对医疗器械相关压力性损伤防护认知度较低，医院管理者应加强对其相关知识的培训，改进管理策略，增强其防护意识，早期识别危险因素，定期加强风险评估，采取预防性措施，及时保障抗疫人员的安全与健康。

简介：摘要目的探讨首批抗击新型冠状病毒肺炎护士对医疗器械相关压力性损伤防护认知状况，为制定和实施相关培训，改进管理措施提供参考。方法采用质性研究中现象学研究方法，对2020年1月20日至2月17日浙江大学金华医院首批抗击新型冠状病毒肺炎工作中出现医疗器械相关压力性损伤的13名护士进行一对一半结构式深入访谈，采用Colaizzi现象学分析法对访谈资料进行分析。结果共提炼出理论知识认知度偏低、危险因素识别局限、风险评估未落实、处理措施不及时、缺乏防护意识、管理培训不完善、医用防护物资不足7个主题。结论首批抗击新型冠状病毒肺炎护士对医疗器械相关压力性损伤防护认知度较低，医院管理者应加强对其相关知识的培训，改进管理策略，增强其防护意识，早期识别危险因素，定期加强风险评估，采取预防性措施，及时保障抗疫人员的安全与健康。

简介：