简介：摘要：GMP中的“文件”是指药品生产经营过程中的所有书面标准和记录结果，涉及GMP的各个方面。文件作为GMP体系中的“软件”，是GMP体系的保障。整个制毒过程最终都是以“文件”的形式体现出来的。世卫组织、FDA、欧盟GMP都将“文件”列为单独一章，可见文件的重要性。在欧盟GMP的“文件”一章中指出:“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面文件可以防止口头交流可能造成的错误，并使该批次的历史可追溯。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。GMP“文件管理”是指文件设计、制定、审核、批准、分发、培训、实施、归档和更改等一系列过程管理活动。

简介：在医用电气设备的技术审评中，“随机文件”占据着重要的地位，本文结合实际产品例子，对该条款提出一些浅显的理解。

简介：摘要：社会经济的快速发展使得文件管理工作面临着新的挑战。这些变化主要集中在两个方面：其一，文件的载体发生了变化，从传统单一的纸质文件变为电子文件和纸质文件共存；其二，文件的种类数量在飞速增加。尤其是对于一些机要部门或工作量较大的业务部门而言，各种文件的种类和数量在不断增加。除了一些传统的党建、行政公文，当前各种招投标合同文件、技术报告、资产设备档案、图书资料等文件的数量也在不断增多。复杂程度大、数量多使得现阶段办公室文件资料管理工作出现困难。而要解决这一问题，必须要建立规范化的管理体系，将纷繁复杂的文件资料进行规范化的分类、管理，通过这种方式确保事业单位的正常运转。本文将就办公室文件和资料规范化管理的相关问题进行分析研究，以期为后续开展工作实践提供有效参考。

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简介：深化医药卫生体制改革部际协调工作小组负责人昨天透露，医改下一步将抓紧制定5个重点改革配套文件，尽早出台。

简介：摘要：目的：医学实验室的文件管理需符合15189标准要求。这包括文件的控制、记录的保存和保密性等方面。通过有效的管理文件和记录，可以提高实验室操作的一致性和可追溯性，并确保结果有效地被记录和保存。方法：通过电子文件控制系统，将文件进行电子化管理，从文件的编写或修订到使用、回顾，最后到文件作废、保存，整个过程文件动态进行可视化全程监控并对审批流程跟踪。结果：易于追溯，同时节约不必要的资源，降低成本，提高人员对文件的管理效率。

简介：【摘要】目的：探讨PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环法在中医护理文件书写质量改进中的应用效果。方法：选取2022年1月—2023年12月于本院工作的120名护理人员，其中60名纳入常规组，接受常规管理，60名护理人员，纳入PDCA组，在常规组基础上进行PDCA管理。比较两组管理效果。结果：PDCA组护理文件书写质量评分高于常规组（P<0.05）。结论：PDCA循环法在中医护理文件书写质量管理中的应用能够有效提升中医护理文件书写质量，对于规范护理文件书写、提高护理质量具有重要意义。

简介：摘要 ：目的 通过质量改进提高护理文件书写的正确率。 方法：收集整理2023年11月-2024年5月护理文件书写存在的常见问题，分析书写错误原因，拟定改进措施，制定书写规范，定期检查，归纳总结，提高护理文件书写的正确率，提升护理文件书写质量。

简介：文章针对医院后勤服务类项目在招标文件编制中存在的问题进行了全面分析和详细论述,并提出相应的对策,明确提高后勤服务类项目采购招标过程的规范性和科学性,对提升服务品质具有重要意义.

简介：由总政治部、总后勤部联合颁发的(1997)后卫字第287号文件《军队人员及其家属医疗费用管理规定》(简称287号文件)，是一个政策性强、内涵丰富、影响广泛、意义深远的重要文件。需要各级领导、机关、全体医务人员、军队人员及家属共同遵照执行。特别是医务人员在贯彻文件过程中，起着举足轻重的作用。

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