简介：摘要

简介：摘要：2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》）对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构，即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求，明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此，本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究，以供参考。

简介：【摘要】：技术转移是当前药品生命周期的重点内容，也是当前产品质量体系、知识管理的重要组成部分，直接关系着药品的整体有效性与安全性，需要加强重视力度。基于此，本文从当前的药品注册核查中技术转移现状入手，深入开展分析，明确其技术转移过程中存在的不足，针对性提出合理的技术转移优化策略，旨在为当前的药品监管提供良好的参考，以提高我国药品质量可控性。

简介：摘要：期间核查是电磁兼容测试很重要的环节，通过定期核查和评估，可以及时发现和解决测试系统存在的问题，确保辐射抗扰度测试系统的准确性和稳定性。当测试系统出现问题时需要对系统进行排查，对线缆功放设备各部件逐一排查，工作量大，需要经验丰富的工程师才能完成，并且行业内没有统一的排查方法，这给电磁兼容测试工程师的工作带来极大困扰。本文结合EMC32测试软件从软件设置，场强探头布置，场地布置，功放测试，线缆校准，场均匀性，维护等全方位记录电磁兼容辐射抗扰度的期间核查，为初学者及电磁兼容从业者解决疑难或细节问题。

简介：摘要目的探讨手术安全核查制度在手术不同阶段的应用效果。方法选取2013年5月至2014年5月在我院行手术治疗的患者120例作为临床研究对象，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组各60例。观察组实行手术安全核查制度而对照组不实施。比较两组患者在手术不同阶段的手术安全性。结果应用手术安全核查制度之后，观察组患者在麻醉实施前、手术开始前以及离开手术间前的手术安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。结论手术安全核查制度在手术不同阶段具有良好的应用效果，能够有效提高患者的手术安全性，值得推广使用。

简介：摘要：

简介：摘要从药品注册现场核查关注点的角度对药理毒理试验管理进行阐述，主要从药理毒理的研究条件、实验动物、实验记录、委托研究四个主要方面对药理毒理实验中常见的问题进行了归纳介绍，为药品注册研制现场核查及药理毒理实验管理提供参考。

简介：医学实验仪器的质量直接关系到食品、药品研究与检测等领域中科研数据和检测结果的公正性、科学性和有效性。本文从计量溯源性要求出发,提出了对医学检测仪器实施期间核查的必要性,从不同角度解释了期间核查的定义,总结出了医学实验仪器期间核查实施的一般要求、具体实施方案、核查结果处理,重点阐述了核查对象的确定、期间核查时机的选择、核查方法的编写,为医学实验仪器的期间核查提出了切实的解决策略,对实验室规范开展此项工作具有指导意义。

简介：摘要手术室是高风险的医疗场所，手术室护理质量与患者的手术安全密切相关，任何环节疏忽都可能诱发严重的后果。通过手术安全核查的应用，统计了我院2015年手术病人中发现护理缺陷、隐患及处理情况，结果无一例发生手术患者及手术部位错误。结论是“手术安全核查表”的应用与确认，增强了我们安全的意识，提高了工作效率，确保正确的患者，正确的部位，正确的手术。最大限度保证了病人的安全。

简介：【摘要】目的：分析产房分娩安全核查在预防产后出血中的效果。方法：选取2018年1月～8月未实施产房安全核查的1000例产妇和2021年1月～8月实施产房分娩安全核查的1000例产妇作为研究对象，将其分为对照组和观察组。统计两组产妇产后出血量、产程时间及产后出血人数。

简介：摘要目的探讨人工气道护理核查单在成批大面积烧伤合并重度吸入性损伤患者气道护理中的应用效果.方法选取２０１４年８月２日昆山爆炸事故患者３５例为实验组,采用自行设计烧伤患者人工气道护理核查单,记录患者气道护理的过程,核查单包括患者基本信息、气道评估、气道护理措施、气道护理评价４部分,并根据评估结果对患者采取针对性地气道护理干预措施.另选取于２０１２年１月—２０１４年７月大面积烧伤合并重度吸入性损伤患者３５例作为对照组,给予常规气道护理,比较两组患者呼吸系统并发症的发生率、气管套管意外脱管率.结果实验组患者呼吸系统并发症的发生率、气管套管意外脱管率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P＜０．０５).结论新设计的人工气道护理核查单能够更为完整、准确记录患者气道相关病情变化,显著降低呼吸系统相关并发症的发生率,从而提高患者的抢救成功率.关键词成批;烧伤;人工气道;核查中图分类号R４７文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１０－０５２３－０１

简介：摘要：药品检验是为了确保药品质量，保证用药安全、合理、有效，其主要工作职责是对药品全程进行质量监督，开展物料审核以及现场检查，对药品含量、纯度进行检验。仪器设备是开展药品检验的基础，设备运行状况直接影响药品检验工作的精准性，与群众用药安全性息息相关，所以应该在药品检验工作中，加大仪器设备期间核查力度，分析仪器设备的运行状况。本文首先阐述药品检验中仪器设备期间核查的目的与意义，然后分析药品检验中仪器设备期间核查实施方法。

简介：摘要目的探讨手术核查式清单在急诊抢救室物品交接中的作用。方法选取自2017年10月至2017年12月用传统方法进行抢救室物品交接为对照组，对其进行回顾性分析.2018年1月-3月采用手术核查式清单进行抢救室物品交接为实验组。对两组物品交接时间以及物品完好备用率进行详细记录，并定期进行对比分析总结。结果试验组物品交接时间明显少于于对照组（P＜0.05）；试验组物品完好备用率明显高于对照组（P＜0.05）；实验组在急诊抢救室物品交接时间及物品完好备用率明显优于对照组，为随时抢救患者提供了良好的保障。结论手术核查式清单在抢救室物品交接中发挥了重要作用，可以明显缩短抢救班接班时间，提高物品完好备用率，保障随时满足急救病人所需，且效果显著，可在急诊物品交接中得到推广。

简介：摘 要 目的：探讨基于循证护理的安全分娩核查表在产科中的应用效果。方法：选取我科室2020年9月-2021年5月的产妇180例为研究对象，随机分为对照组和观察组各90例，对照组采用常规护理，观察组实施基于循证护理的安全分娩核查表；比较两组产妇产后并发症发生情况结果：观察组产妇产后出血、难产和感染的发生率低于对照组（P＜0.05）。结论：基于循证护理的安全分娩核查表可显著降低产妇并发症发生率，提高护理安全。

简介：【摘要】目的：分析手术安全核查制度在手术室管理中的效果。方法：选取我院2021年1月-2022年11月收治的手术患者80例，将其归为观察组，同时选取2019年1月-2020年11月收治的80例手术患者，将其归为对照组，观察组采用手术安全核查制度，对照组采用手术室常规护理管理，比较两组不良事件发生率，护理质量。结果：观察组不良事件发生率低于的对照组（P＜0.05）；观察组护理质量高于对照组（P＜0.05）。结论：手术安全核查制度在手术室管理中的效果显著，可有效提升护理质量，降低不良事件的发生率，值得推广。

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简介：【摘 要】目的：探讨品管圈活动联合根因分析法在提高手术安全核查正确执行率研究中的临床效果。方法：对我院住院处中心手术室2020年4月至6月期间500例手术通过调取手术间监控视频方式，判断是否执行手术安全核查；在执行手术安全核查案例中判断是否按标准化流程正确执行进行回顾性研究；结合问卷星调查收集麻醉医生、外科医生及手术护士对实际运行中的问题及原因数据；运用品管圈手段及根因分析法进行分析并制定对策进行改善。结果：通过品管圈活动联合根因分析法改善后，手术安全核查正确执行率由改善前67%提高到98%，目标达成率为93%。结论：通过品管圈活动联合根因分析法在手术安全核查中可以使三方核查的正确执行率提高，从而确保手术安全顺利进行。

简介：［摘 要］目的：寻求一种可以检出丙肝RNA 检测假阴性的质控方法 。方法：对215例抗-HCV阳性患者同一时间检测的HCV-RNA和ALT结果进行分析，计算出HCV-RNA阴性患者ALT值的百分位数P95作为患者结果多参数核查法的控制限。结果：患者结果多参数核查法对121例抗-HCV阳性、HCV-RNA阴性患者的结果进行分析，检出室内质控未检出但可能存在误差的结果7例，其中2例是由于采血不当所致；2例是由于核酸提取失败所致；1例是透析患者抗-HCV假阳性； 2例ALT>41.6U/L的患者经过核对，是合并肝癌所致。结论： 患者结果多参数核查法作为室内质控的有益补充，用于HCV-RNA假阴性的检出是可行的。

简介：摘要：生物等效性临床试验数据是查扣病人的治疗效果和诊断疾病的有效信息，对药物在试验过程中使用效果的研究具有非常重要的意义。当前生物等效性临床试验在数据核查中存在着临床试验条件与合规性欠缺、原始数据记录丢失以及对实验用药品的管理欠缺等问题，严重影响了生物等效性临床试验的效果。因此，本文针对生物等效性临床试验数据核查中存在的问题提出了科学合理的解决策略，旨在提升药物临床试验的研究效果。

简介：摘要：目的：探究交接班核查表在ICU床边护理交接班中的应用情况。方法：研究对象为50名ICU护理人员，随机分组，对照组进行常规床边护理交接班，观察组在护理工作中应用交接班核查表，比较两组护理工作的开展情况。结果：实施后，观察组护士交接工作合格率、交接工作质量高于对照组（P＜0.05），交接差错发生率低于对照组（P＜0.05）。结论：交接班核查表在ICU床边护理交接班中的应用价值很高，可以减少交接差错的发生，能够提高交接工作质量，有利于ICU整体护理工作质量。