简介：摘要:重组蛋白药物的工艺表征和关键参数分析是确保药物质量和疗效的核心环节。通过优化细胞培养、蛋白质纯化、和下游加工等步骤，识别和控制影响蛋白药物质量的关键工艺参数（KPPs），如表达水平、纯度、聚集体含量和生物活性等。采用高效液相色谱、质谱分析和生物学功能检测等表征技术，系统评估各工艺步骤对最终产品特性的影响。此过程不仅提高了药物生产的稳定性和一致性，还显著减少了工艺开发周期和生产成本，最终提升了药物的市场竞争力。
重组蛋白药物工艺表征及关键参数分析
