简介：摘要：随着医疗技术的发展和人口老龄化的加剧，医院建筑工程变得越来越重要。然而，有时建筑工程中需要进行变更以适应不断变化的需求和技术发展，但未经充分考虑的工程变更可能会导致利润损失和安全问题。因此，对医院建筑工程变更进行控制和管理变得至关重要。本文旨在研究医院建筑工程变更控制的相关问题，为行业提供参考意见。

简介：摘要：药品生产企业的产品生产工作会受到多种因素的共同影响，所以在开展质量问题控制的过程当中，需要从多个角度出发，对不同类型的影响因素进行严格控制。药品企业在开展基本生产活动时会频繁发生生产技术因素以及生产影响条件的变动，这会对药品生产的质量以及药品的具体使用目标产生直接影响。所以针对制药企业变更控制管理进行深入的研究具有很高的必要性。

简介：摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

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简介：最新调查显示：运动可有效缓解更年期综合征西班牙Granada大学最新的研究显示：运动可缓解更年期症状、并改善其生活质量。研究人员发现，55岁到72岁的更年期妇女开始运动整整一年后，其心理与身体在健康方面就会有明显的改善：而没有运动的妇女，其心理与身体健康方面则更糟。

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

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简介：摘要：药品质量是指能够满足相关规定与要求的特征总和，这就意味着药品质量管理体系包括了影响药品质量的所有因素。而药品制剂所用的原料药产地变更，是药品上市后变更的一种常见情形，由于原料药质量与制剂质量直接相关，所以原料药产地变更也会对药品质量产生一些影响。为此，要进一步分析原料药产地变更的内外原因、现状问题及建议。本文就原料药产地变更对药品质量的作用做简要探讨。

简介：社交媒体又多被称为社会化媒体,是一种给予用户极大参与空间的新型在线媒体，是人们彼此之间用来分享意见、见解、经验和观点的工具和平台，现阶段主要包括社交网络、微博、维基、论坛、播客、内容社区等等。

简介：摘 要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：【摘要】新增原料供应商会对制剂生产和质量产生一定的影响，一般需要进行工艺验证，以确认变更前后工艺和产品质量的稳定性。

简介：妊娠糖尿病的发病在全球日益流行。2016年美国糖尿病学会（AmericanDiabetesAssociation,ADA）的指南对妊娠合并糖尿病诊治策略作了更新,更强调孕前管理、孕前严格控糖,孕期自我血糖监测和控糖目标个体化,同时基于现有临床证据调整了对孕期降糖药物的推荐。以上策略的调整可帮助我们更合理地管理妊娠糖尿病,以改善母婴不良结局的发生。

简介：摘要：药品是对病患进行治疗的重要物品，随着医学技术的不断进步，目前临床上所使用的药物品类也越来越多，对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》，是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则，其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。

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简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。