简介:监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学:(1)毒理学的现代化;(2)推动临床评价和个体化医疗的创新;(3)创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;(4)确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;(5)借助信息科学利用好各种数据;(6)推行以预防为主的食品安全体系;(7)加快制定医疗对策以抵御各种威胁;(8)进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。
简介:【摘要】近年来在国家药监局药品监管科学行动计划的指导下,各部门全面落实了行动计划中医疗器械监管领域的各项工作,并在医疗器械领域中构筑监管科学研究与应用体系,推广监管科学在医疗器械监管中的全面应用,使我国医疗器械监管科学得到迅速发展,。以培养“医工”融合学科交叉的医疗器械监管学科专业人才为核心,以强化我校监管学科建设为目标,采取“医工”融合学科交叉发展医疗器械监管科学,着力探索"医工"融合教育的监管科学人才培养创新模式,是本期教改项目研究工作的重点之一。