简介:目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。
简介:摘要目的建立玻璃酸钠滴眼液分子量与分子量分布测定方法,为处方、工艺研究和包装设计提供参考。方法采用分子排阻色谱法检测玻璃酸钠滴眼液的分子量和分子量分布,并考察其在高温、光照、酸、碱、氧化条件下的变化情况。结果方法专属性良好,对照品30.5万~235万分子量范围内线性良好(r=0.994),精密度RSD=0.68%(n=6);重复性RSD=0.91%(n=6);溶液24小时稳定性RSD=0.54%(n=8);玻璃酸钠分子量在高温、光照和酸性条件下分子量呈不同程度的下降,碱性和氧化条件下趋势尤其明显。结论分子排阻色谱法专属性、线性、精密度、重复性、溶液稳定性良好,可用于滴眼液分子量及分子量分布的测定和影响因素考察。处方、工艺设计时需考虑各种影响因素对质量的影响,包装设计时需考虑遮光。
简介:摘要:江泳教授临床以“病证结合”的中医思维广泛应用于内、外科疾病,并取得良好疗效。本文旨在探讨月经量少的中西医病因病机,并提出月经量少“病证结合”的治疗方案。一方面紧扣月经量少肝虚血弱,郁而生热这一共性病机,另一方面结合个性病机,分型分期论治,双管齐下,随证治之。共性病机与个性病机结合分析,运用到临床辨证论治中,方能取得更好的疗效。
简介:摘要目的总结广西男护士职业发展需要情况及其影响因素。方法使用《广西男护士职业发展需要调查量表》对我市80名广西男护士进行调查,了解其职业发展需求及其影响因素。结果通过调查问卷,被调查者总体职业发展需要处于中等水平,广西男护士职业发展需要影响因素较多,包括医护关系、人力物力、护理管理能力与医院领导方式、婚姻状况、岗位级别、所在科室。结论广西男护士职业发展需要为中等,有较多因素可影响其职业发展需求,日常管理期间需要重视对影响因素的有效干预,帮助广西男护士更好的从事临床护理。