简介:摘要目的验证不同生化分析仪检测结果之间的可靠性和可比性,确保结果的准确性。方法以贝克曼AU2700全自动生化分析仪为参考系统,贝克曼DXC800全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血糖(GLU)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、、钾(K)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、钙(Ca)8种生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法与比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果实验表明贝克曼AU2700与贝克曼DXC800两套检测系统对于患者血清常规的8项生化检测结果具有可比性。结论两台全自动生化仪指标相关性好,能够为临床提供一直可靠的检验数据。
简介:内容摘要:JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》解决了全自动生化分析仪在使用过程中的量值溯源问题,对全自动生化分析仪进行校准,是其本身结构原理决定了吸光度会有存在差异,对其这种差异进行校准并赋予测量结果不确定度,有助于全自动生化分析仪量值的准确。 1 校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进,它还是一个仪器,它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。对于一个临床检测项目,如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同,都可能得到不同的测定结果。 全自动生化分析仪测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果,就必须对生化分析仪的计量性能进行校准,国家市场监管总局颁布实施的JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》就是为了解决全自动生化分析仪在使用过程中的量值溯源问题。 2 全自动生化分析仪概述 全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器。 由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小,现已在各级医院、防疫 站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。 3全自动生化分析仪原理 3.1全自动生化分析仪的光学原理 光学系统:是ACA的关键部分。老式的ACA系统采用卤钨灯、透镜、滤色片、光电池组件。新式ACA系统光学部分有很大的改进,ACA的分光系统因其光位置不同有前分光和后分光之分,先进的光学组件在光源与比色杯之间使用了一组透镜,将原始光源灯投射出的光通过比色杯将光束变成光速(这与传统的契型光束不同),这样,即使比色杯再小,点光束也能通过。与传统方法相比,能节约试剂消耗40-60%。点光束通过比色杯后,在经这一组还原透镜(广差纠正系统),将点光束还原成原始光束,在经光栅分成固定的若干种波长(约10种以上波长)。采用光/数码信号直接转换技术即将光路中的光信号直接变成数码信号。将电磁波对信号的干扰及信号传递过程中的衰减完全消除。同时,在信号传输过程中采用光导纤维,使信号达到无衰减,测试精度提高近100倍。光路系统的封闭组合,又使得光路无需任何保养,且分光准确、寿命长。 3.2全自动生化分析仪的机构原理 全自动生化分析仪主要依据朗伯-比尔定律进行定量,朗伯-比尔定律的数学表达式如下: 式中: A——吸光度; I——透射光强度; I0——入射光强度; T——透过率; k——物质的摩尔吸光系数,L·mol-1·cm-1; l——光程,cm; c——物质的浓度,mol/L。 全自动生化分析仪一般由加注、控温、反应、检测、清洗等多系统组成,根据检测方式不同可以分为分立式和流动式,分立式是指每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成,流动式是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。根据光路分光形式的不同可以分为前分光或后分光,前分光仪器将光源发出的光先经单色器分光后成为单色光,单色光被比色杯内待测溶液吸收,通过检测器测量吸收前后单色光的强度,可以计算出待测溶液的吸光度;后分光仪器先将一束复合光照到比色杯上,再用光栅分光,在光栅后面采用二极管阵列检测器进行检测。不论前分光的仪器,还是后分光的仪器,都是根据郎伯-比尔定律计算出待测物的浓度。 4 全自动生化分析仪吸光度校准的意义 医学临床中,全自动生化分析仪通过测定吸光度计算反应溶液中待测物的浓度。一般情况下,在仪器校准界面,空白校准选择Blank;一点终点法、两点终点法、连续监测法及部分比浊(少于两个浓度点)一般选择2 point;多于两个以上的浓度点选择多点校准(Full)。在计量工作中,我们通过测定特定波长的吸光度值来衡量仪器吸光度准确性的,进而衡量仪器的计量性能。 5 校准项目的选择 JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》7.2条中表述为“新建或编辑一个检测项目使其反应溶液均来自样品位和试剂位的吸光度标准溶液”。但是新建或编辑一个检测项目对于计量检定工作者或临床医务工作者操作性不强,不同厂家不同型号的全自动生化分析仪方法不尽相同。我们可以按照校准规范要求,查看全自动生化分析仪试剂盘中各个项目的设定参数,选定符合校准规范条件的项目作为检测项目。我们在这里需要注意的是在选取检测项目的时候要注意选定项目波长值为340nm,双试剂的选取主波长为340 nm的项目,如果有单试剂测试项目为340nm,我们优先选取单试剂测试项目;波长的设置是根据厂家试剂来确定,我们需要每次开展校准前查看参数,不可以经验选取。以东芝TBA-120FR系列生化分析仪为例,其ALT(或AST)试剂位即可符合校准规范规定的条件,我们即可按照要求用空白、干净,我们也可以在规定试剂盒中插入一次性塑料试管,防止交叉污染,将试剂位R1、R2换成计量校准用标准物质,样品位放置3个样品,按照临床设置参数进行测试,测试完毕查看吸光度反应曲线,在反映数据列中读取吸光度的最大值。按照上述方法分别测试0.5和1.0的生化分析仪校准用标准物质(吸光度标准溶液)的吸光度值。 6 吸光度值的读取方法 JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》采用的是终点法读取吸光度,但在实际计量校准中怎样读取吸光度值是一个关键。生化分析仪临床上读取的结果是浓度g/L,而我们需要的是吸光度,是无量纲的单位,一般用A表示。读取吸光度的方法每个厂家仪器不尽相同,其关键是要在特定任务栏中查看反应曲线,其反应曲线表征的就是吸光度OD的值。 需要注意的是在这里一定要读取主波长340 nm时的吸光度值。如果是双波长,仪器本身自带的是一个主波长和副波长之间的若干波长值,我们一定要读取特定波长,即标准物质定制波长值340 nm处的吸光度值。
简介:摘要目的探讨临床化学实验室常规测定项目的校准周期,提高全自动生化分析仪测定结果的可靠性。方法将13个生化常规检测项目更换新的试剂、校准后,在距校准完成后0、2、4、6、8、10、12、14、24小时的时刻测定三个水平定值质控血清,以后每24小时测一次,连续测定14天,以定值质控控血清测定结果与第一次测定结果的相对偏差小于1/6CLIA’88允许误差作为评定标准,对结果进行分析。结果镁(甲基麝香草酚蓝法)校准周期为10小时,肌酐(苦味酸法)校准周期为12小时,总蛋白(双缩脲法)校准周期为5天,其它项目的校准周期均超过14天。结论科学合理地确定检验项目的校准周期既能保正临床化学检验结果的准确性,又能节省试剂和时间、提高效率。