简介:目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18~50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg~60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20~30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.
简介:摘要目的分析影响ICU患者肠内营养耐受性的因素,并提出护理对策来提升肠内营养耐受性。方法选择我院在2016年8月—2017年12月诊治的患者70例进行研究分析,分析影响患者肠内营养的耐受性,并对患者进行护理干预。结果在本次研究中,有38例患者对肠内营养支持耐受性良好,占54.28%,有32例患者对肠内营养支持耐受性差,占45.71%;经过护理干预后,有22例患者能够进行肠内营养支持;影响ICU患者肠内营养支持耐受性的因素主要有年龄、病情严重程度、肠内营养开始时间、鼻饲药物等。结论对ICU患者进行护理能够提升肠内营养的耐受性,需要临床护理予以重视。
简介:摘要目的探讨肺切除术后发生不可耐受性咳嗽(ICAP)的危险因素。方法回顾性队列研究。纳入蚌埠医学院第一附属医院2019年1—12月行肺切除术的365例患者的临床资料,男211例、女154例,年龄24~83岁。根据术后是否出现ICAP,将患者分为ICAP组61例和非ICAP组304例。患者肺切除术后出现ICAP的危险因素分析采用单因素分析和多因素logistic回归分析。结果单因素分析结果显示:2组患者性别、吸烟史、气管树周围淋巴结切除、术前咳嗽及手术侧别的差异均有统计学意义(χ2=8.50、15.25、12.15、4.20、4.95,P值均<0.05)。多因素logistic回归分析结果显示:女性、无吸烟史、右肺手术、气管树周围淋巴结切除,以及术前咳嗽,均为术后ICAP的独立危险因素(优势比=4.036、6.243、2.311、3.347、1.953,95%可信区间为2.077~7.845、3.030~12.864、1.184~4.512、1.732~6.467、1.039~3.668,P值均<0.05)。结论女性、无吸烟史、右肺手术、气管树周围淋巴结切除以及术前咳嗽可能会导致肺切除术后ICAP的发生,是其独立危险因素。
简介:目的评价健康志愿者单次口服二咖啡酰奎尼酸片的安全性和耐受性。方法按照GCP要求设计试验方案。单剂量耐受试验将60名受试者随机分为7个剂量组,每组男(2~5)名,女(2~5)名,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用描述性分析及SAS软件进行统计学处理。结果在单剂量给予二咖啡酰奎尼酸片耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性。共报告6人6件被研究者判定为可能与研究药物有关的不良事件,且未经处理均消失。不良事件主要表现为窦性心动过缓、血白细胞降低,无自觉症状,均完成临床试验,其他均未见有临床意义的改变。结论60名健康受试者单次口服二咖啡酰奎尼酸片,最大剂量至1200mg,均安全且能够很好耐受。