简介：

简介：通过介绍我院发生的两例药物临床试验出现的损害赔偿案例,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,从而得出对医疗机构及研究者的启示,保障受试者的权益,降低临床试验的风险,希望对我国药物临床试验工作提供些许有益的思考.

简介：摘要目的从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议，增加对受试者权益的保护。方法分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末，针对研究中心项目管理提出建议。结果通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施，伦理委员会、临床试验机构和研究者可在保护受试者的权益上发挥更多主动的作用。结论研究中心通过增加对临床试验损害的预防和处理措施，减小临床试验风险，增加对受试者权益的保护。

简介：摘要：近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，国家加大力度鼓励新药临床研发，开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病，通过药物临床试验，我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。

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简介：摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

简介：摘要：临床试验是药物研发的一个关键环节，它是了解药物质量、特性、不良反应以及代谢状况的一种重要的研究途径，在临床试验中，必须对药物进行规范的管理，保证临床试验的整个过程都是安全、规范的，然而，因为药物管理的疏忽，导致了很多药品的安全性事件。文章在对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题的基础上，找到了药物管理的重点，并针对药物管理的需要，提出了一些相关的建议。

简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

简介：摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

简介：摘要：药物临床试验是新药品研发过程中一项至关重要的工作内容，试验的进行有助于保障药物的安全性和有效性，并对其做出客观评价，是药物研发过程中不可忽视的一部分。当前在进行药物临床试验进行过程中，保证临床试验有序进行，是控制药物质量的重要前提。基于此，文章对药物临床试验中药物的质量控制进行了分析和探究。

简介：“神农尝百草”是一个流传至今的美丽传说，也是最早最原始的临床试验。古往今来，医者以“济世救人”为宗旨，留下了无数闪耀着人文主义光辉的范例，如战国时期的扁鹊、东汉时期的华佗、明代的李时珍……他们所留下的不慕荣华富贵，终生以医济世的杏林佳话流芳百世。但医学发展到今天，正如人大常委会副委员长、中国科学院院士韩启德在《关于医学技术发展的价值思考》主题报告中所指出的，“技术至上”盛行正在导致医学离人渐行渐远。

简介：摘要目的研究分析临床试验质量控制中存在的问题和解决策略。方法对临床试验的管理中现存的问题加以研究，分析其加强管理的要点，再从问题出发提出加强管理的措施。结果通过加强试验管理组织以及申报平台的改进管理，能够有效提升临床试验的质量。结论要提高临床试验的质量，就必须加强其试验过程控制和管理，把控好药物临床试验的各个环节，来实现最终的试验目标。

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简介：<正>科学研究是能动地探索未知世界的一种认识活动,这一特点决定了科研工作的周密性、创造性和科学性。也决定了科研工作者必备的品质:严谨的科学态度;渊博的学科知识;缜密的理论思维和应有的科研能力。科研设计是科研工作者必备能力之一,它决定着科研工作的进程和结局,兹仅就临床试验及临床试验设计中的有关问题作一粗浅介绍。一、临床试验及其应用临床研究大致分观察性临床研究和试验

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简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险，美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则，提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念，并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展，能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段，没有相应的法规和指导原则，缺乏合理的研究设计和专业的研究人员，零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。

简介：摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。