简介:由贵州益康制药有限公司(贵阳市花溪大道)研究的四类中药新药金莲花胶囊,于不久前被授予新药证书,同时被批准生产(批准号:国药准字Z20000128号)。剂型为胶囊剂,规格为0.358/粒。审批小组得出的结论是:申报资料基本符合要求。同意贵州益康制药有限公司生产。质量标准和使用说明书照我局(1998)Z—198号批件执行。
简介:目的制订地龙胶囊质量标准,方法采用薄层色谱、FoLLn-酚试和比色法鉴定地龙胶囊各理化性质,并测试三批样品蛋白质和氨基酸含量。结果①碱性酒石酸铜还原糖试验本品呈现红色沉淀。②薄层色谱图中,在与对照品色谱相应的位置上,检出亮氨酸、丙氨酸、缬氨酸相同的紫色斑点。③三批样品蛋白质类物质分别为41.8、40.6和41.0%,平均41.1%;故规定本品含蛋白质类物质不得少于38%。④总氨基酸以亮氨酸(C6H13NO2)计,三批样品含量为16.8-19.5%,故将其限度定为不得少于15%。结论选定的理化鉴别及蛋白质类物质和氨基酸检出限度规定能较好的控制本品质量。