简介：根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局印近日对穿琥宁注射剂说明书进行了修订：

简介：

简介：根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件（批准文号著录于论文中）和受试对象或其亲属的知情同意书复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否对研究方案知情同意并签署了知情同意书。

简介：根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局（SFDA）于2012年5月18日发布通知,决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加以下黑框警告信息。

简介：

简介：美国食品药品管理局（FDA）于2017年1月发布了＂符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则＂,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书（即是否在说明书允许的范围内）的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。

简介：

简介：最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网＋STIC管理模式。

简介：

简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

简介：目的：本文通过对17种抗抑郁药说明书关于潜在生育人群的修改情况进行调查对比，分析FDA新孕妇用药规则正式实行后抗抑郁药的说明书修改情况，通过临床药学方法为临床提供更为详细的用药策略。方法：本课题分别对17种抗抑郁药的中文说明书、英文说明书和Micromedex进行检索对比，调查目前抗抑郁药说明书的修改情况；通过不同种属间体表面积换算，利用动物实验数据为，临床用药提供药学服务。结果：目前17种抗抑郁药均已除去ABCDX字母分类法，关于潜在生育人群17种药物未进行增补；目前有11种抗抑郁药具备大鼠生殖毒性实验；体表面积换算结果显示对生育力存在影响的药物中，2倍MRHD（人体推荐最大剂量）剂量药物5种，2～5倍MRHD剂量药物6种，5～10倍MRHD剂量药物2种，10倍MRHD药物共4种。结论：FDA新孕妇用药规则实行后，17种抗抑郁药的说明书均已除去ABCDX字母分类，但关于潜在生育人群均未进行修改，通过，临床药学方法，可以为临床工作者提供更为详尽的用药信息。