简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。
简介:
简介:MMA经溴化加成、醚化、催化裂化制得双甲醋;单氰胺与二硫化碳在碱性条件下缩合、甲基化制备二氰醋,后与正丙胺缩合再与水合肼环合,丙三唑与苯甲醛醛缩;醛缩物在缚酸剂下与双甲醋催化闭环生成环合物。再在盐酸中水解去醛基得三唑嘧啶酮成品。分别选择car1#、cat2#为裂解和闭环催化剂,反应收率分别达91.59%,91.98%,91.1%,86.6%,69.7%,总收率46.32%,产品纯度99.53%。
新技术增强了过程化学的能力(三)过程分析将成为药品生产的新目标
2007(第三届)全国医药中间体研发进展及市场前景研讨会
2-氨基-6甲基-4-丙基-4H-[1,2,4]三氮唑-[1,5-a]嘧啶-5-酮的合成