简介：2005年11月14日，韩国保健公定书研究会会长（财团法人）、药学博士金洛斗先生及韩国驻华大使馆食药官田银淑女士等一行三人参观了国家药典委员会并进行短暂交流，国家药典委员会周福成副秘书长和中药标准处钱忠直处长会见了来宾。周福成副秘书长介绍了中国国家药典会组织结构及职责、2005年版《中国药典》概况和国际交流合作情况等。随后，双方在友好的气氛中就感兴趣的话题进行了对话和交流，对彼此药典的制定原则、工作程序及有益经验增进了了解。

简介：本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求，编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时，应考虑的主要内容。同时针对目前说明书样稿存在的问题，提出了撰写注意事项。希望有助于提高说明书起草工作质量和效率，也对阅读和监管说明书有裨益。

简介：

简介：摘要 目的 分析心理护理干预对食道癌放疗患者心理状况以及生活质量的影响。方法 选取2021年1月--2022年12月在我院接受放射治疗的52例食道癌患者为样本分析对象，以护理方式为依据将患者均等分为两组，组别设置为心理护理组和常规护理组，组名即组内护理方式，于护理前和护理后测定两组患者心理状况评分和生活质量评分并进行对比。结果 与护理前相比，两组焦虑、抑郁评分显著降低，生活质量评分显著升高，组间相比，心理护理组焦虑、抑郁评分低于常规护理组，生活质量评分高于常规护理组，差异具有统计学意义（p

简介：FDA为贯彻实施＂妊娠和哺乳期规则（PLLR）＂,于2014年12月发布了供企业用的＂人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式＂指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。

简介：摘要：目的：探讨我国药品说明书修订的现状，以促进药品说明书的规范性和合理性。方法：检索我国药品监管部门自2020年1月至2021年7月期间在网站上发布的药品说明书修订公告，分析涉及药品的类型、品种、修订项目等内容，总结修订中存在的问题。结果：近一年半以来，我国药品监管部门共发布了105份修订公告，涉及197个品种。修订项目以禁忌、注意事项、不良反应为主。结论：提高用药安全性是我国药品说明书修订的方向，有待多方的共同努力进一步完善。

简介：

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：通过氯雷他定引起罕见脱发的案例分析,检索药品新的不良反应。药品说明书修改版已列罕见反应,临床获知信息滞后,存在修改与使用者知晓内容的时间盲区,不利用药安全监护。需要建立说明书用药警示内容修改后的通报制度,真正达到修改说明书的作用与目的。

简介：根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局印近日对穿琥宁注射剂说明书进行了修订：

简介：

简介：根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件（批准文号著录于论文中）和受试对象或其亲属的知情同意书复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否对研究方案知情同意并签署了知情同意书。

简介：根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局（SFDA）于2012年5月18日发布通知,决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加以下黑框警告信息。

简介：

简介：美国食品药品管理局（FDA）于2017年1月发布了＂符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则＂,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书（即是否在说明书允许的范围内）的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。

简介：

简介：最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网＋STIC管理模式。

简介：

简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

简介：目的：本文通过对17种抗抑郁药说明书关于潜在生育人群的修改情况进行调查对比，分析FDA新孕妇用药规则正式实行后抗抑郁药的说明书修改情况，通过临床药学方法为临床提供更为详细的用药策略。方法：本课题分别对17种抗抑郁药的中文说明书、英文说明书和Micromedex进行检索对比，调查目前抗抑郁药说明书的修改情况；通过不同种属间体表面积换算，利用动物实验数据为，临床用药提供药学服务。结果：目前17种抗抑郁药均已除去ABCDX字母分类法，关于潜在生育人群17种药物未进行增补；目前有11种抗抑郁药具备大鼠生殖毒性实验；体表面积换算结果显示对生育力存在影响的药物中，2倍MRHD（人体推荐最大剂量）剂量药物5种，2～5倍MRHD剂量药物6种，5～10倍MRHD剂量药物2种，10倍MRHD药物共4种。结论：FDA新孕妇用药规则实行后，17种抗抑郁药的说明书均已除去ABCDX字母分类，但关于潜在生育人群均未进行修改，通过，临床药学方法，可以为临床工作者提供更为详尽的用药信息。