简介:目的考察我国保健食品动植物原料的用量特点、安全性及与药典用量的关系,为技术审评提供数据支持,为保健食品的健康发展提供参考。方法分析2003—2005年SFDA注册保健食品中常用动植物原料的用量情况,并与药典治疗用量进行比较,分析常用动植物用量区间范围分布。结果保健食品动植物原料用量总体偏低.常用原料每日用量远低于药典用量,并多集中于(0~3]和(3—6]两个区间范围,与药典用量符合率多低于5%。其中“药食两用物品”和“可用于保健食品物品”原料用量的中住数分别集中于药典用量下限的20%和30%。结论急需加强动植物原料量效关系研究及安全性研究,尤其是有潜在安全问题动植物原料的研究与管理,及时制订,修订相关技术审评规定和动植物原料名单。
简介:目的通过对昆明地区绝经后妇女腰椎定量CT(QCT)测定值进行分析,以探讨昆明地区绝经后妇女骨密度(BMD)变化的规律,不同年龄段骨质疏松症(OP)的检出率。方法以出生并生活在昆明市区的50—79岁、绝经1年以上的社区女性208例为研究对象,用定量CT法测量其腰。至腰,的骨密度(BMD)。结果绝经1年以上的妇女BMD均值均进入骨质疏松期,随着年龄的增加其BMD均值逐渐降低,且昆明地区绝经后妇女各年龄段的BMD均值均较北方同年龄段人稍低,绝经后妇女骨量减少和骨质疏松症的发生率均随年龄的增加而明显增高(P〈0.01),其中50~59岁年龄段上升速度较快,60岁以后上升速度明显趋缓。结论QCT诊断绝经后妇女骨质疏松具有较高的敏感性、准确性及可重复性,昆明地区绝经后妇女骨密度均值稍低于北方同年龄组,骨质疏松的程度稍重一些,昆明地区绝经后妇女骨量减少和骨质疏松症的发生率均随年龄的增加而明显增高,明显增高年龄段主要在55~59岁。
简介:目的探讨超声造影定量评估乳腺肿块的可行性和稳定性。方法通过重复分析良恶性乳腺肿块超声造影图像的定量参数,研究取3次数据的中位数、最相近两次数据的平均值及3次数据的平均值这3种方法所得数据与病理结果间的差异。结果151个乳腺肿块中,3种数据处理方法显示良恶性肿块的峰值P值均为0.000,曲线下面积(AUC)的P值分别为0.002、0.004、0.004。选择评判标准时,中位数法以AUC<3.850时诊断恶性肿块的灵敏度80.7%、特异度为61.9%,三者均值法以峰值<25.000时诊断恶性肿块的灵敏度为79.8%、特异度为71.4%,为最佳选择。结论应用超声造影定量分析评估乳腺肿块可行,重复分析,取中位数或平均值的方法均可减少数据偏差。
简介:根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
简介:摘要:药品质量分析是保障我国药品质量的重要内容,也是加强对药品审核查验的关键步骤。对药品展开质量分析有利于促进药品市场监管的高效运行,同时还能为社会经济发展提供更加高质量、更具有安全性的药品,能够有效促使药品行业及药企的规范发展,进而推动我国药物质量的现代化发展。而当前的药品质量分析中,依旧存在着药品质量标准尚未完善、质量检测人员专业技能有待加强、检测仪器落后、缺乏全面的药品质量管理系统等局限性,给药品质量分析的进一步发展造成了阻碍,不利于医药行业的高质高效运行。本文通过对药品质量分析中的关键要素进行讨论,提出了建立全方位的药品质量标准、强化质量检测专业人才队伍建设、引进先进检测仪器、形成完备的药品质量监管体制等有效策略,从而能够有效增强我国药品质量分析水平,带动药企与医药行业的蓬勃发展。
简介:现阶段对于苦参的研究,已经初步从其内部分化出苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、黄酮类化合物苦参醇A,B,C、挥发油类以及氧化槐果碱等化合物,在其成分分析方法研究中则需涉及:定量薄层色谱扫描法、中和法、酸性染料比色法、高分离度液相色谱法以及高效毛细管电泳法等。为此本文对此类质检分析方式进行明确说明。