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  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学
  • 简介:近日,国家食品药品监管局、海关总署,国家体育总局审议通过《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(以下简称《办法》),并以国家食品药品监管局第25号局今发布,自2006年9月1日起施行。

  • 标签: 进出口管理 肽类激素 国家食品药品监管局 制剂 同化 蛋白