简介：摘要目的优选活血散瘀泡腾片的提取工艺。方法以芍药苷与羟基红花黄色素A含量、干膏收率为评价指标，采用层次分析法、多指标综合评分法结合正交试验、Back Propagation(BP)人工神经网络优选加水量、提取时间、提取次数等工艺参数。结果芍药苷和羟基红花黄色素A分别在0.079 5～1.590 4 μg、0.038 5～1.539 2 μg范围内线性关系良好，平均回收率分别为98.18%、96.22%，RSD分别为0.77%、1.31%。确定活血散瘀泡腾片最佳提取工艺为9倍量水，加热回流提取3次，每次1 h。结论正交试验联合BP人工神经网络优化方法实用高效，优选的提取工艺科学合理，稳定可行。

简介：【摘要】 目的 研究冠脉造影与平板运动试验在诊断冠心病中应用价值。 方法 选取 2019 年 1 月 ~2020 年 4 月期间，我院就诊的 50 例疑似冠心病患者进行研究。所有患者均实施冠状动脉与平板运动试验。比较冠心病诊断结果。 结果 平板运动试验诊断多支冠状动脉病变明显高于单支冠状动脉病变，差异具有统计学意义（ P<0.05 ）。 结论 对冠心病患者实施平板运动试验，能有效提高诊断效果，且该方法属于无创诊断，能有效降低对患者伤害，值得临床推广。

简介：摘要Rohan Anand及其同事认为：盲法试验的目的是减少偏倚，但会使研究变得不必要的复杂，或者导致研究偏离研究初心。

简介：【摘要】无菌检查试验长久以来都存在着较大的争议，原因是无菌检查试验本身存在先天性的缺陷。为了降低无菌检查试验中因先天缺陷而引起的消极影响，促进我国药品中的无菌检查试验的规范性，本文将对无菌检查试验的先天缺陷进行分析，并结合西方对无菌检查试验的经验，对我国药品中的无菌检查试验管理提出思考。

简介：摘要目的对全球顶尖Ⅰ期临床试验注册机构的建设进行分析，比较其规模、组成、运转方式及经费投入，为我国开展临床试验机构建设工作提供参考。方法在clinicaltrials.gov网站根据地区范围检索Ⅰ期临床试验研究机构。在亚洲、美洲和欧洲搜集不同地区机构的组织管理模式、人员配置和项目执行等情况。描述性分析地区之间研究机构的类型、占比及运行模式，对比各地区Ⅰ期临床试验机构的组织架构、运行管理模式及成效。结果在世界范围内，美国、欧洲及东亚地区是Ⅰ期临床研究相对密集的地区。美国、英国、法国、德国、韩国、日本和以色列等国家的Ⅰ期临床研究机构类型主要为企业。在其他机构类型上，具有组织机构模式多样化，与医疗机构的空间距离不一，有较为一致的规模和机构运转方式，以及有持续稳定的运营经费投入等特点。结论针对我国开展临床试验机构建设工作，应加快制定推进临床试验深度合作的紧密衔接机制，控制研究机构的建设规模，保持稳定的机构运营投入，以及加强国际交流合作。

简介：摘要：目的 通过血栓弹力图试验（TEG）对围产期孕妇羊水栓塞模型凝血状态评估。方法 本院2019年1月-2020年2月的76名围产期孕妇分别使用羊水25ul、50ul对32例、44例进行激发，然后血栓弹力试验，将激发前后标本丶输血及肝素治疗的各项指标做比较。结果：采用

简介：摘要疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械，其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要，而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上，本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议，供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。

简介：摘要近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中，采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效，有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是，无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量，重点介绍临床试验新型设计，以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。

简介：摘要目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点，为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心，检索日期为建库至2020年5月26日，纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验（英文注册网站94项，中文注册网站12项），注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高，分别为27.4%（n = 29）和22.6%（n = 24）。绝大部分临床试验（n = 96，90.6%）处于早期（I期及II期）阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者，II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性，约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上，采用新型设计的临床试验数量较少，仅占3.8%（4/106）。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少，填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长，但多处于I期和II期，采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

简介：摘要目的分析天疱疮患者皮损分泌物培养及药敏试验结果，优化天疱疮的处理方案。方法回顾性分析2008年1月至2018年12月于安徽医科大学第一附属医院皮肤性病科住院的天疱疮患者皮损分泌物培养及药敏试验结果。结果入选患者176例，156例（88.64%）皮损分泌物培养出细菌和/或真菌，包括25种细菌和10种真菌，其中104例（66.67%）培养出1种病原体，52例（33.33%）培养出2种及以上病原体。134例（76.14%）检出革兰氏阳性球菌，其中金黄色葡萄球菌80例、溶血葡萄球菌21例、表皮葡萄球菌16例；66例（37.50%）检出革兰氏阴性杆菌；24例（13.64%）检出真菌。95例复发患者中89例（93.68%）分泌物培养阳性，81例初发患者中67例（82.72%）分泌物培养阳性，两组阳性率比较，χ2 = 5.22，P < 0.05。金黄色葡萄球菌阳性患者药敏试验结果显示，97.26%对万古霉素敏感，97.18%对利奈唑胺敏感，87.14%对利福平敏感。结论天疱疮患者并发皮肤感染常见，以革兰氏阳性球菌感染为主，其中金黄色葡萄球菌对万古霉素、利奈唑胺、利福平的敏感性高。

简介：【摘要】：通过对 D101 大孔吸附 树脂用量、药液上柱速度和乙醇洗脱速度的正交实验考察各因素对射干苷含量的影响，得出 3.5 倍药材量的树脂量、 300L/ 小时的上柱速度、 200L/ 小时的乙醇洗脱速度收得的提取物质量合格稳定，指标符合工艺要求，适合批量生产应用。

简介：摘要：目的 ： 探讨 培精素 治疗少弱精子症的有效性。方法 ： 120 例特发性轻中度少、弱精子症患者入选本研究 ; 口服 培精素 ， 1 袋 / 次， 2 次 //d ，连续 3 个月 ； 分别于治疗前及治疗后第 1 、 2 、 3 个月末，采用计算机辅助精液分析检测治疗前后每次射精后精液的各项参数变化 （ 精子浓度、精子总活力、前向运动精子百分率、正常形态精子百分率 ） ，每次随访均记录患者有无明显不良反应。结果 ： 治疗 3 个月后，入组患者的精液质量有较明显的改善。精液中精子浓度、精子总活动率、前向运动精子百分率和精子形态正常百分率，在服用 培精素 治疗 3 个月后均有较明显的改善 （ P<0.05 ） ， 3 个月观察期内，未见明显不良反应。结论 ：培精素 治疗轻中度少弱精子症患者症疗效显著，无明显不良反应。

简介：【摘要】 目的：研究三叶青叶总酚类的提取工艺。方法：回流提取法，以总酚类提取率、得膏率为评价指标，采用单因素结合正交试验设计法，优化提取工艺影响因素包括料液比、提取时间、乙醇体积分数和提取次数。结果：三叶青叶总酚类提取最佳工艺为：回流提取法，提取时间120 min，提取3次，料液比1：25，乙醇体积分数70%。结论：采用单因素结合正交试验设计法考察三叶青总酚类成分的提取工艺，获得其最佳提取工艺参数，为三叶青叶总酚类的开发利用奠定实验基础。

简介：摘要目的探讨Astograph法激发试验及小气道功能指标诊断哮喘的价值。方法纳入2018年1月至2019年3月就诊于三家医院的哮喘患者86例，并以40例非哮喘患者作为对照组。受试者依次完成基本资料采集、脉冲震荡检查、肺常规通气功能、Astograph法激发试验。比较哮喘组与非哮喘组常规肺功能指标、脉冲振荡指标、反应阈值(Dmin)，并分析各指标间的相关关系。结果哮喘组Dmin、用力呼气50%肺活量(余50%肺活量)的瞬间流量(MEF50)、用力呼气75%肺活量(余25%肺活量)的瞬间流量(MEF25)、最大呼气中段流速(MMEF)低于非哮喘组(P<0.05)。哮喘组与非哮喘组呼吸总阻抗(Zrs)、总气道阻力(R5)、中心气道阻力(R20)、外周阻力(R5-R20)、外周弹性阻力(X5)、共振频率(Fres)比较差异无统计学意义(P>0.05)。哮喘患者的Dmin与MEF50、MEF25、MMEF呈正相关(r＝0.295、0.306、0.381，均P<0.05)。Dmin诊断哮喘的曲线下面积(AUC)为0.978(95% CI：0.950～1.000)，最佳截断值为13.609 Units，灵敏度和特异度分别为0.946和0.968。MEF50、MEF25、MMEF诊断哮喘的曲线下面积分别为0.674，0.738，0.683，最佳截断值分别为3.990 L、1.685 L、3.445 L。结论Astograph法激发试验快速、安全、准确，适用于协助哮喘诊断。MEF50、MEF25可能与哮喘的诊断有关，能够预测气道高反应性。MMEF、MEF50和MEF25在哮喘的诊断意义优于脉冲振荡指标。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价。

简介：无

简介：摘 要：目的 研究基础状态下空腹血糖与儿童直立倾斜试验（ HUTT）结果的关系。方法 累计在 2017年 6月到 2019年 6月间抽取 80例不明原因晕厥患儿，对患儿进行 HUTT实验及基础状态下空腹血糖测定。结果 研究结果显示， HUTT阳性患儿与阴性患儿的基础状态下血糖之间无显著差异，空腹血糖在 5.5mmol/L以上及 5.5mmol/L以下的患儿直立倾斜实验结果对比无显著差异，以上数据差异对比均无统计学意义（ P>0.05）。结论 基础状态下空腹血糖与儿童直立倾斜试验结果之间无明确关系，无法根据患儿基础状态下空腹血糖来预测 HUTT结果。

简介：摘要目的探讨直立倾斜试验检测血管迷走性晕厥患者自主神经活动特点。方法选取2018年6月至2019年8月间本院收治的血管迷走性晕厥患者47例，进行基础直立倾斜试验和硝酸甘油激发直立倾斜试验，分为阳性组和阴性组。倾斜过程中记录12导联心电图和动态心电图，每5 min测量1次血压。并分析基础直立倾斜试验阶段（服用硝酸甘油前）与硝酸甘油激发阶段（服用硝酸甘油后）的心率变异性频域指标（LFnorm、HFnorm、LF/HF）和心室复极动态性指标（QTe/RR斜率、QTP/RR斜率）。结果47例反复发作晕厥患者在基础直立倾斜试验阶段均未出现阳性反应，进一步行硝酸甘油激发试验，表现出阳性21例，阴性26例。阴性组QTc间期明显长于阳性组，差异有统计学意义（P<0.05）。阳性组患者直立倾斜试验结束时心率明显低于阴性组患者，差异有统计学意义（P<0.01）。倾斜后两组患者收缩压均下降，舒张压在阴性组中上升，阳性组中下降，但服用硝酸甘油前与基础值之间差异均无统计学意义（均P>0.05）；直立倾斜试验结束时阳性组患者收缩压和舒张压均明显低于阴性组，差异有统计学意义（P<0.01）。直立倾斜试验过程中，阳性组患者在服用硝酸甘油后LFnorm、LF/HF出现下降，HFnorm出现升高，其中LFnorm明显低于服用硝酸甘油前，差异有统计学意义（P<0.05）。阴性组患者服用硝酸甘油前后LFnorm、HFnorm、LF/HF比较差异无统计学意义（P>0.05）。服用硝酸甘油后阳性组QTe/RR斜率、QTP/RR斜率明显低于阴性组，差异有统计学意义（P<0.05）；阴性组患者服用硝酸甘油后QTe/RR斜率、QTP/RR斜率明显高于服用硝酸甘油前，差异有统计学意义（P<0.05）。结论直立倾斜试验中交感神经兴奋为主突然向迷走神经过度兴奋转变是血管迷走性晕厥的发病机制之一；其中心率变异性频域指标及心室复极动态性指标具有较好的辅助诊断价值。

简介：摘要全自动凝血流水线的应用，极大地发展了血栓与止血实验室的智能化管理。本实验室全自动凝血流水线硬件系统由西门子Aptio流水线系统和Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪组成，软件系统包括流水线数据管理系统、Centralink中间体软件和实验室信息系统（LIS）。根据实验室实际工作情况和血栓与止血检测的质量管理要求，实验室对LIS系统、流水线检测程序和纯水供应系统进行了多次优化，提高了工作效率和检测质量，为未来血栓与止血筛查试验复检规则和自动审核规则的制定，智能化实验室的实现打下了坚实的基础。

简介：