简介：摘要：药品无菌化应用对药品生产行业较为重要，也是当下大众热议话题。在药品安全事故高发阶段，大众对药品安全的重视程度水涨船高。无菌药品在市面流通的药品中占有不小的比重，鉴于药品的特殊性，需要保证其达到出售要求，否则将会造成极为恶劣的社会影响。微生物鉴定为无菌药品质量控制常用的方式，在生产中较为重要，是提高药品安全的主要手段。

简介：

简介：摘要：随着现代医药技术的不断进步，越来越多的无菌药品被研发和生产出来，这些药品要求生产过程必须在无菌条件下进行，以避免微生物污染对产品质量和安全性的影响。然而，由于生产环节中人、机、料、法、环等各种因素的复杂性，无菌药品生产企业核心区仍面临着微生物污染的风险。本文将围绕无菌药品生产企业核心区微生物污染展开调查和分析。

简介：摘要：在我国医药行业迅猛发展的今天，对于药品质量进行严格控制的需求正在不断强化，而药品微生物检验实验室正是执行药品质量检测环节的机构，针对实验室中开展的微生物检验工作进行严格地质量控制能够优化器微生物检验工作的效果。本文首先对药品微生物检验工作的现状进行了分析，而后探讨了其质量控制的主要措施。

简介：【摘要】目的：对于药品洁净实验室物体表面微生物采集方法进行研究。方法：对实验室物体表面微生物采用接触碟法与擦拭法进行收集，将采集结果进行分析。结果：在对于药品洁净实验室物体表面微生物采集方法中，接触碟法采集率较高于擦拭法，（P<0.05）。结论：接触碟法在药品洁净实验室物体表面微生物采集中效果明显，值得广泛推广与应用。

简介：每个人都会生病，生病时人们的第一反应就是求医问药。千百年来，人类一直把肉体的痊愈甚至于生命的延续寄托于药品，药品在人们的眼中就是健康的代名词，有了药品才有健康，有了健康才有幸福。然而，面对近年来药品安全问题频出的现象，许多人不禁对药品使用产生了质疑。患者如何正确选择适用的药品？如何选择有质量保证的药品？如何正确使用药品？维护药品给予人类健康的使命，关注药品慎用问题，是近年来我国政府一直严肃对待的事情。2009年伊始，当人们还来不及从曾经的药品安全事故的回顾中抬头，新的药品安全问题又凸显出来。在人类的健康保护区内，让我们来共同清醒了解新的药品安全问题，明确药品慎用问题新航标。

简介：摘要：药品微生物限度检查是确保药品质量安全的重要环节。药品微生物限度检查的目的是检测药品中是否存在对人体有害的微生物，如细菌、霉菌、酵母等。通过对药品微生物限度的检查，可以避免微生物对药品产生负面影响，保证药品的安全性和疗效。基于此，本文详细分析了药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施，以供参考。

简介：摘要：食品、药品安全管理工作是现阶段国家的重点检查目标，无论是各种水产品、肉制品还是药品都具有一定的保质期，而且在保质期内会因为受到微生物的污染而发生变质，如果人们继续进行食用，就会对人体健康造成非常大的危害。因此，为了能够具有更好的食品、药品质量保证，需要通过微生物实验室的检测合格之后才能够进行使用，从而保证人们的生命安全。但是微生物实验室也会出现一定的质量问题，需要我们去进行控制。本文主要是通过实验室的环境、管理和日常操作等方面来进行实验室质量控制，从而能够让实验室检测结果更加准确。

简介：摘要：药品微生物限度检查(以下简称微限)的目的是确定药品(含原料及辅料)是否污染微生物或其污染微生物的程度，将微生物的种类和数量限制在一定的范围之内或者不得检出，是保证用药的有效性、保障药品安全性的重要措施。也是衡量药品生产，流通以及使用全过程微生物控制水平的主要依据之一。科学技术的进步，药品生产工艺的提高以及人民对药品安全理念的不断提升，促使药品检验标准不断提高，微生物限度检查作为药品质量的安全性评价指标也不例外。

简介：摘要：目的分析某医院的药品微生物检查方法学验证执行情况，为相关部门提供参考。方法采用文献研究法，收集2010年至2014年医院的药品微生物检查方法学验证报告，分析结果。结果2011年至2014年共进行了14项检验方法学验证项目，涉及微生物实验室的所有仪器、试剂和操作人员；2013年至2015年，仅有4项检验方法学验证项目进行。结论我国药品检验机构普遍存在着技术水平低、人员缺乏等问题，导致所提供的检验方法不能满足微生物检测的要求。

简介：摘要：在过去几年里，我国医药行业迅速发展，然而随着人们生活水平提高及医疗技术进步，对于药物要求越来越高以及对实验室条件要求越来越严格等因素，使药品微生物试验面临着巨大挑战。一方面由于微生物实验仪器设备不完善；另一方面药品质量控制不到位等等原因，导致实验室内细菌繁殖异常严重，影响了实验结果和检测结果的准确性，甚至危害病人健康，因此本文就药品微生物检验实验室质量控制策略进行研究探讨。

简介：摘要本文分析了当前我国药品分类管理现状，针对药品管理存在处方药与非处方药的标签管理略现不足，抗生素凭处方销售执行不到位等问题进行了分析探讨，要加强药剂师的职业培训和管理，把药品分类管理能早日落到实处，真正起到保证人民安全用药的重要作用。

简介：

简介：目的：通过对供试液经500f／min离心5min后，考察细菌、霉菌和酵母菌在上清液及沉淀中的分配情况及对药品微生物限度检查结果的影响。方法：采用药用淀粉为供试品制备供试液，分别加入各验证菌，将其离心后对上清液和沉淀物分别进行细菌、霉菌和酵母菌的计数并与未经离心处理的供试液进行对比。结果：离心后分布在上清液中的细菌、霉菌和酵母菌数少于沉淀物中，细菌的回收率小于40％，霉菌和酵母菌回收率小于5％。结论：供试液经500f／min离心5min后取上清液弃沉淀的处理方式影响药物菌落计数的准确性．佳结果明显偏低．暑一种需改讲的方法．

简介：【摘要】目的：对双滤膜过滤方法在药品微生物限度检查中的应用分析。方法：对照组采用常规法和培养基稀释法，研究组采用双滤膜过滤方法，以枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌作为检测菌株。对菌株的回收率进行分析。结果：采用双层膜的过滤方式对枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率大于0.5。结论：采用双层膜过滤的方式，对抑菌性较强的中成药过滤的效果更好，回收率符合药典要求。

简介：摘要：为了健全制药企业的环境微生物控制方案，为企业的风险评估提供借鉴和指导，本研究通过16SrRNA测序方式鉴定某制药企业洁净车间环境微生物，建立了环境微生物信息数据库，为企业偏差调查以及污染溯源分析提供非常有价值的信息，从而对企业有效的洁净环境及表面消毒与清洁方案提供更有力的技术支撑。通过调查洁净车间的环境微生物分布情况，发现污染源主要来源于人、设备、水，应采取有效的措施控制这些污染源，即能更好的保证药品质量。

简介：【摘要】目的 围绕药品检测环境微生物，采用多种测序技术对其实施鉴定分析，评定其应用价值。方法 以药品微生物实验室为对象，采集、收集其环境当中的细菌（248株）、霉菌（6株），实施鉴定操作（全自动微生物生化鉴定仪）。依据所得到的生化鉴定结果，基于种属分类学，选择20种具有代表性的细菌（28株）与霉菌（6株），分别用宏基因组测序技术（Hiseq2000与Ion torrent测序平台）、一代测序技术（基于ABI3500测序平台）实施鉴定分析，对菌株鉴定方法所具有的准确性进行相互验证。结果 在28株细菌当中，较之生化鉴定，16SrDNA一代测序鉴定有23株属水平分类一致，10株种水平分类一致。用Hiseq2000对细菌混合实施全基因测序鉴定，较之16SrDNA一代测序，15株种水平一致，2株属水平一致；针对霉菌全基因组测序而言，得到菌信息3株，相比于一代测序结果（霉菌LSU rDNA），3株菌信息缺失。用Ion torrent开展16S rDNA宏基因组测序鉴定，与16S rDNA一代测序结果相比较，有11种对应，且10种属对一代测序当中的28株菌进行了覆盖。结论 针对新一代的宏基因组测序技术及配套的分析方法而言，需持续健全与优化，方能快速、准确的对环境微生物混合菌株实施鉴定，更好的实施建库溯源工作。

简介：【摘要】目的 围绕药品检测环境微生物，采用多种测序技术对其实施鉴定分析，评定其应用价值。方法 以药品微生物实验室为对象，采集、收集其环境当中的细菌（248株）、霉菌（6株），实施鉴定操作（全自动微生物生化鉴定仪）。依据所得到的生化鉴定结果，基于种属分类学，选择20种具有代表性的细菌（28株）与霉菌（6株），分别用宏基因组测序技术（Hiseq2000与Ion torrent测序平台）、一代测序技术（基于ABI3500测序平台）实施鉴定分析，对菌株鉴定方法所具有的准确性进行相互验证。结果 在28株细菌当中，较之生化鉴定，16SrDNA一代测序鉴定有23株属水平分类一致，10株种水平分类一致。用Hiseq2000对细菌混合实施全基因测序鉴定，较之16SrDNA一代测序，15株种水平一致，2株属水平一致；针对霉菌全基因组测序而言，得到菌信息3株，相比于一代测序结果（霉菌LSU rDNA），3株菌信息缺失。用Ion torrent开展16S rDNA宏基因组测序鉴定，与16S rDNA一代测序结果相比较，有11种对应，且10种属对一代测序当中的28株菌进行了覆盖。结论 针对新一代的宏基因组测序技术及配套的分析方法而言，需持续健全与优化，方能快速、准确的对环境微生物混合菌株实施鉴定，更好的实施建库溯源工作。

简介：摘要：近年来，我国的药品行业有了很大进展，药品的微生物检测工作也越来越受到重视。药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一，其质量管理存在较大特殊性，因此本文就药品微生物检测实验室信息化管理与质量控制措施进行研究，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

简介：摘要：药品生产过程中的微生物检测方法学验证及改进方案，通过精心策划验证试验、全面评估检测性能、总结验证结果，确保了检测方法的准确性和可靠性。同时，优化检测流程、引入自动化与智能化技术、加强人员培训和技能提升，不仅提高了检测效率，也保障了药品质量和患者安全。这一方案将持续完善，为药品生产行业的科学发展提供坚实的技术支撑。