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美国MAUDE数据库人工椎间盘假体不良事件监测数据分析

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摘要目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议。方法:对2012~2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994~2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析。结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等。结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全。

DOI 5jo9r3o6jv/1976884

作者曹帆;卞蓉蓉;李尧

机构地区不详

出处《中国医疗器械信息》 2019年1期

关键词人工椎间盘假体医疗器械不良事件监测风险因素文献分析

分类 [医药卫生][卫生事业管理]

出版日期 2019年01月11日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

中国医疗器械信息

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人工椎间盘假体医疗器械不良事件监测风险因素文献分析

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