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药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析

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摘要摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

DOI g4qegzzo48/4857024

作者孙康宁 1 何彦博 2

机构地区 1. 双鹤药业（海南）有限责任公司海南省海口市 570311 2. 海南葫芦娃科技开发有限公司海南省海口市 570311

出处《药物与人》 2020年7期

关键词设备清洁清洁验证药品生产药品生产质量管理规范

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2020年10月14日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）