目的：考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中华人民共和国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论：该产品可以采用细菌内毒素检查法。
中国医疗器械信息
2012年1期
