药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

 吴丹阳

哈药集团医药有限公司 150000

【摘 要】药店是人们日常进行药品购买的重要场所，为满足人们的用药需求，并保障人们的用药安全。药店在日常的经营管理中，应提高对质量管理机构的重视，对其中的部分问题提高重视。从而保障质量管理结构的使用功能充分发挥，切实提高药店管理工作的质量和效率。

【关键词】质量管理；管理文件；药品验收

药店所采用的经营模式具有特殊性，并且和其他的药品机构具有一定的差异性。为保障药店日常管理工作的质量，保障其中的药品使用价值的有效发挥，应对质量管理机构工作中的部分问题提高注意，切实保障质量管理机构工作的质量，提高药店的服务水平和经营能力等。

一、制定质量管理制度并有效落实

质量管理机构在进行相应的药品质量管理的对策制定时，应避免盲目照搬照抄其他药店的模式，而是应该在GSP的指引下，充分结合自身的实际情况和需求进行，从而保障制定的管理文件和对策等，具有适用性和可行性。并且应对以下几方面提高注意：

1.购进的管理文件

部分药店未能对自身的实际情况进行有效考虑，盲目照搬其他药店的内容。从而在每年的十二月份制定下半年度购货计划的书面文件。该内容与药店自身的实际情况缺乏符合性，且该药店在实际工作中也未能按照该计划进行。使得该份计划缺乏可行性流于形式。在GSP中对药店制定年度购货计划等方面没有硬性要求，且GSP原则是指药店在进行日常的购货时应具有相应的计划，并保障该计划具有合理性和可行性后再进行购货，并且应上报给质量监督管理机构进行审批，获得审核签字后方可执行。若年度计划等与药店实际不相符，则计划内容不具有实际意义。

2.购进计划的批准

部分药店通常规定由总经理进行批准，但是在实际工作的执行中通常也需要副经理的批准。部分药店规定由副经理进行批准，但是在实际工作中却又存在其他经理进行批准的现象。导致该现象的主要原因，通常是进行批准的经理或副经理不在，进而由其他人员代签。

3.非合同进货

部分药店在进行药品的采购时，相关文件中规定如遇特殊情况需进行非合同的进货时，需要和供货单位签订相应的协议书，从而使药品的质量得到保障。但是药店在实际进购药品时，往往时非合同进货。

4.药品养护管理文件

部分药店在对药品进行日常养护时，遵循的是相关规定中的养护原则等。但是在日常的工作中，受药店自身规模的影响，使得自身药品库存量相对较少，周准速度相对较快。完全照搬养护原则不具有可行性，并且缺乏适用性，使养护原则流于形式。针对自身库存量相对较少且周转速度较快，则未能制定相关的养护规定和标准。重点药品的养护中，仅规定了哪种药品属于需要进行重点养护，而对具体哪个药品为需要进行重点养护则未能明确规定。尤为重要的便是未能制定这些重点养护的药品，实际进行养护时养护的规范，药品养护的相关管理文件严重缺少。

5.监督检查

监督与检查二者具有一定的区别，但是在实际的工作中往往会将二者混为一谈。这表明在制定相关管理文件时，未能对药店自身的情况和存在的问题等方敏进行全面性的考虑，进而导致规定缺乏明确性，且表明缺乏对管理文件重要性的正确认识，以及管理意识较为粗放。

二、审核首营企业、首营品种

在对首营企业进行审核时，应提高对相关证件的重视。不仅要保障其相关证件资料的全面性，还应保障有效性。伴随市场经济体制的不断完善，药店数量不断增加使得市场竞争尤为激烈。药店为保障自身的生存发展，通常会顺应时代的发展趋势进行改革和重组甚至是改名等，因此质量监督管理机构在进行日常的工作时，应搜集相应的信息，尤其是距离相对较远的药店，无法及时进行现场考察，此时应格外提高对证照复印件相关编号等的重视。有药品监督管理局所颁发的相关证照其版面具有一定的规范性，并且编号具有特殊的含义。从而质量监督管理工作的人员应对该方面的相关知识充分掌握并熟练应用，从而在实际工作中对相关证照的真伪等进行验证。还应对经营的范围进行明确，以及首营品种应进行药品检验报告书的索取。通常为同批号的是指实际上供应给药店的第一批药品的生产批号。

三、建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案

质管机构应注意避免机械的搜集一些材料，装入档案袋，使其成为“死”材料。质管机构首先要明确搞这项工作是为经营服务的，是产生效益的。详细的、完善的药品质量档案，既可以为质管机构行使裁决权提供依据；也可以为药品的验收把关起到重要的参考作用；还可以通过档案内容的积累，为药店的进货质量评审、为药店不断地优化经营结构、不断地优化经营品种提供重要的依据。药品档案内除了质量标准、标签、说明书、小包装等内容外，还应该不断地收集在经营过程中发现的所有质量问题，包括药品质量公报及媒体涉及该药品的问题、消费者的反馈信息、本药店经营过程中发现的问题等等。

四、药品的验收

质管机构一定要严格地按照验收操作规程进行验收，注意避免走过程。认证检查及日常的监督检查发现的问题较多。比如：注射液验收记录中结论符合规定，但澄明度检查记录却没有；某月某日该药品进库房，但验收记录在某月某日以前该药品的验收结论已经符合规定；粉针剂、脂肪乳剂的澄明度检查记录均为“符合规定”；随货同行清单的品种数与相应的验收记录的品种数不一致，包括随货同行清单的品种无生产批号或无生产厂家；验收记录中“剂型”、“规格”等项目填写不规范甚至错误的现象较为普遍等等。其原因既有对验收的重要性认识不足的问题，也有验收人员的知识水平和能力问题。

五、收集和分析药品质量信息

质管机构收集和分析药品质量信息的目的在于应用，以保证药店的正常经营和创造效益。存在较普遍的问题是质量信息收集的内容不全或不及时。比如国家药品监督管理局的质量公报、省药品监督管理局的质量公报、重要媒体的有关报道、药店经营过程中发现的质量问题等。有一些信息往往被质管机构忽略了。比如客户的退货，有的是因为某规格不好用，要换另一规格；有的是因为某药品的生产厂家不是客户心目中的厂家等等。

药店工作人员的培训

质管机构对工作人员药品质量管理方面教育或培训的目的在于应用，要着眼于各岗位应知应会的知识和能力的培训教育。认证检查过程中，发现有的药店培训教育的记录也不少，但实际效果甚微，各岗位的实际工作仍错误频频。其原因也有一个质管机构本身的知识和能力的问题。

七、结语

目前部分药店的领导对质管机构工作的重要性仍认识不足，质管机构的工作得不到足够的支持和重视，这给质管机构开展工作带来一定困难。但质管机构知识和能力过硬，把一些重要的信息及时的分析、汇总，及时给领导和各部门汇报和反馈，能及时地、有效地督促、检查各环节工作的正常进行，质管机构就会在领导和职工的心目中成为一个重要的、不可或缺的部门。

参考文献

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