对移动医疗应用软件的监管方法的探究

对移动医疗应用软件的监管方法的探究

1 杨先凯 2 谭雪兰

1 广州市疾病预防控制中心 广州  510080 2 湖南农业大学公共管理与法学学院 410000

摘要：随着信息技术的不断发展，智能手机与手机应用软件得到快速开发与应用，这一趋势在医疗领域得到发展，移动医疗应用软件随之出现，在推动医疗领域现代化发展的同时，成为个人健康管理的重要途径。与此同时，医疗应用软件发展中，也存在诸多不良问题，需要引起高度重视，全面加强监管，采用多种监管方法，在根本上保证软件使用者的安全与健康，促进移动医疗应用软件行业的有序发展。

关键词：移动医疗 应用软件 监管 方法

前言：对于移动医疗而言，主要是以移动通信技术为手段，提供医疗服务与信息，隶属技术设备范畴。目前，智能手机以及相关应用软件得到广泛普及，医疗健康类手机 APP 即移动医疗APP 在全社会范围内得到推广，渗透到日常生活，成为目前较为潮流的移动医疗技术。移动医疗应用软件有助于个人健康的专业化管理，但是，也存在一定程度的健康风险。因此，要重视采取多种手段，强化移动医疗应用软件的监管，以期达到对健康软件市场的规范，有效降低风险，实现长久、可持续发展。

1结合行业发展全面认识移动医疗应用软件发展与监管状态

1.1移动医疗应用软件发展迅速，监管管理工作尚未实现同步性

对于优质的医疗资源，通常分布在大城市，医疗资源总量不足，分布缺乏均衡性。移动医疗APP的应用有力缓解了这一问题，深受开发者与使用者的追捧。基于此，移动医疗应用软件行业发展迅速，尤其是健康软件的研发与使用备受瞩目，但是，针对性的专项监管却未实现同步性。

1.2软件开发系统灵活，移动医疗软件类型多样，监督管理不容忽视

纵观中国智能手机市场，客户端主要以Android和IOS为主，前者开放性较强，允许移动终端客户加入Android联盟中，因此，支持种类繁多的应用商店。在移动医疗应用软件中，搜素“医疗”等关键词，会出现寻医问药、医疗专业人士交流等多种功能，对用户医疗以及健康产生影响。具体讲，针对在线咨询问诊的功能，通过软件，在线医生会直接给出诊断建议，能够给患者带来巨大的方便，同时，获取更加丰富的医疗资源。但是，整个过程缺乏专业医生的审核，权威性有待商榷，无法保证诊断的准确性，一旦遭遇误诊现象，直接威胁用户的健康。另外，健康软件类型多样，下载量较大，软件影响范围广，受众多，这在很大程度上对个人健康产生多方面的影响，一旦出现问题，危害极大。为此，移动医疗应用软件监管机制的构建势在必行，成为影响应用软件水平与质量的重要因素。

1.3移动医疗应用软件监管法律法规不健全，增大负面影响概率

立足移动医疗应用软件的监管，法律法规不健全，针对性专项审核标准匮乏。基于此，移动医疗APP在内容方面缺乏明确性与可行性，专家资质与水平有待考证，甚至APP质量不过关，存在粗制滥造性。从性质上分析，医疗软件的主要作用是向公众进行医疗方面的信息，一旦传递错误医疗知识，做出错误诊断，势必增大误诊概率，威胁用户生命安全与健康。除此之外，监管法律的空白使得医疗事故与纠纷频发，即便用户健康受到威胁，也很难及时、高效地受到法律保护，软件相关开发商以及应用商店会推卸责任，市场稳定性无法保证。这种情况一旦长时间存在，就会影响移动医疗应用软件的社会诚信，无法维持长久的发展活力。

2对移动医疗应用软件监管模式的研究

2.1构建科学高效监管模式，强化风险层级化管理

对于移动医疗应用软件，其与医疗器械十分类似，代表现代医学手段。针对医疗应用软件的监管存在一定空白性，但是，发达国家却具备了完备的监管体系，因此，要积极借鉴国外先进医疗器械监管方法，强化对移动医疗应用软件的全方位监管。针对移动医疗应用软件的监管，可以借鉴医疗器械监管模式，实现上市前监管与上市后监管的结合。具体讲，在软件上市其中，以风险识别与风险分类为标准，对医疗APP风险进行层次化分类，通常为Ⅰ类、Ⅱ类以及Ⅲ类，达到针对性应对。在上市之后，监管内容增添下载量，构建完整的工作流程，实现对软件风险分类的综合考量。Ⅰ类风险指数相对较低，安全问题不易发生，可以依托开发商进行自行监督，在所在地卫生部门完成备案。Ⅱ类风险与Ⅲ类风险的隐患指数较高，主要依托下载量以及所影响的范围进行分别管理。

2.2明确上市前风险类型，构建针对性监管手段

对于上市前的审批，主要依托药监局以及医学专家进行软件安全性与潜在危险的风险评估，可以借鉴发达国家监管方式，对风险进行分类，实现针对性监管的目的。具体讲，Ⅰ类风险对使用者危险较小，Ⅱ类存在潜在危害，但是对人体造成严重伤害的概率较低，Ⅲ类风险极具潜在性，一旦出现，伤害极大。因此，在进行软件类型识别的时候，需要结合软件自身以及使用者健康程度进行合理分类。一般情况下，Ⅰ类应用软件主要内容是进行健康知识的传播，不会造成身体危害。Ⅱ类软件进行科学引导，促使使用者以软件内容为依托，开展相关活动，事关人体健康，长期使用会对健康状态产生影响，但是，造成严重健康问题的概率较低。Ⅲ类手机软件主要面向专业医护人员，提供专业医疗知识指导，抑或是直接诊断，会在短时间内对使用者身体产生影响，一旦诊断失误，势必造成安全问题。针对上市前的审批，可以以医疗器械监管方法为参考。针对Ⅰ类风险中的软件，由开发商向SFDA提交审批资料，备案即可。Ⅱ类需提交申请材料，同时接受SFDA审核，达标之后才能注册上市。Ⅲ类风险较高的软件需要提交上市前的申请，接受SFDA审核，同时，接受半年试用审查，全部通过之后才能顺利上市。一旦审核期出现安全事故，必须下架，拒绝上市。

2.3全面考量软件上市后的影响力，构建行之有效的应对策略

在移动医疗应用软件上市之后，SFDA需要进行全方位监督管理，涉及质量体系、不良事件监督管评价、违规处罚等。对软件上市后的下载量等情况进行调查，继续实施分类监管。举例说明。依托360手机助手平台，分别以医疗、医药、健康以及养生为关键词进行检索，以下载量为依据进行排序，以此作为分类监管的依据。具体讲，风险类别为Ⅰ类风险的软件，鉴于其较低的风险概率，即便出现安全漏洞，也不会损害健康，易于控制，因此，上市后不进行专门监管，由开发商进行自行监督。一旦出现违规，使用者进行举报，实施软件下架处罚。隶属风险Ⅱ类与风险Ⅲ类的软件，潜在危害较大，要对其下载量进行分别管理。如果风险类别属于Ⅱ类，但是下载量不大，那么软件本身的风险能够被控制在一定范围之内，同时，影响人群有限，不会造成严重危害。因此，软件商可以在软件更新过程中进行再次审核，合格后方可再次上市；对于影响人群大，风险可控，不易引发事故，或者是潜在风险大、波及范围不大的软件，除了在换代时进行再次审核之外，还要以四年为周期，进行质量体系检查，完善监测、评价、追溯与处理；针对潜在风险高、人群范围广的软件，每次更新前都需要进行上市前的审核，同时，采取两年一次的质量体系检查，强化软件不良事件的全面检测与追踪，遵循科学性与有效性的基本原则，一旦出现任何问题，要停止上市，全面整顿，合格后才能重新上市。

结束语：综上，对于移动医疗应用软件的应用，事关使用者身心健康，安全风险问题需要引起关注，将监督管理工作落到实处。基于此，要正视移动医疗应用软件的发展状况，结合监管实际，构建科学高效的监管模式，合理划分软件风险级别，实现针对性监管，借助风险认定到上市质量监管等监管流程，构建完整的软件开发推广方法，在根本上推动移动医疗应用软件的有序发展，维护使用者的健康与安全。

参考文献：

陈忆缘.浅析“互联网+”时代背景下的移动医疗应用软件的发展[J].民营科技,2018(12):190-191.

唐圆圆. 我国移动医疗应用软件监管范围研究[D].北京协和医学院,2016.