对药品质量验收环节的论述

对药品质量验收环节的论述

王媛

王媛

（江苏辰旭医药有限公司江苏南京210000）

【摘要】经济的发展和人们对健康的关注度提高，促使了医药行业的迅速发展。药品是预防、治疗疾病的一种特殊物品，所以药品的质量与人体的安全有很大的关系。随着《药品经营质量管理规范》（简称gsp）的重新修订和实施，对我国药品的质量要求更严格。接下来本文将对GSP的药品验收环节进行解析。

【关键词】gsp；药品的外包装检查；监管码的上传

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）16-0390-02

我国在2015年7月实施了新版《药品经营质量管理规范》，在新修订GSP中，对药品的质量验收规定更为严格，有效的规范了药品经营行业的行为。在新修订的GSP中对质量验收的环节条款进行细化，并对验收的形式和内容以附录形式予以补充，由此可见，质量验收的重要性。通过对新GSP内容的学习，引发了笔者的一些思考，在药品的管理中必须要把好药品入库关，保证药品的质量安全，坚决杜绝不合格的药品流入。对于药品的验收要做到以下几点。

1.验收时应核对随货通行单（票）及同批号的药品检验报告书

2.检查外包装

2.1验收人员需要对药品外观、包装等相关文件进行逐一检查。

2.2验收人员必须保证药品外观的完好，内包装完整无污染，标签、说明书等相关说明符合标准并且保存完好无缺损。如果出现问题，必须要上报质量管理部门，并拒签验收。

2.3根据新GSP的规定，验收人员需要对运输储存的包装进行检验，保证封条的完整性，检验包装上是否标有药品的相关信息，关于药品的信息是否与药品相符，信息是否完备。对于需要特殊运输和储存的药品是否具有明显的标识。

2.4对小包装药品的检验必须要符合新GSP的标准。保证小包装的封口严密、无破损和污染，并且标签上具有药品的基本信息和用法用量以及不良反应等注意事项。

2.5同时对于特殊包装药品也要有明确的说明：首先，对于注射用的瓶装药剂以及滴眼药剂瓶等，因为包装的标签小，无法标注药品的全部信息，但是至少保证标签上要标有药品名称、规格、有效期等内容。其次，对于更小的包装，比如蜜丸蜡壳，至少要注有药品名称。

2.6在对特殊管理药品的验收中，新GSP也做出了相关规定，对于特殊管理药品在说明书上必须要有警示语或者忠告语，并且非处方药的包装上要具有国家规定的专有标识；含有兴奋剂成分的药品需要明确表明运动员慎用的标识。

2.7在对中药材的验收中如果发现到货的药材存在质量方面的疑问需要将到货药材与样品柜中的样品进行对比，确认无误后方可收货。

3.药品验收时抽取的样品应具有代表性

3.1抽样检验是验收环节中重要的组成部分，药品验收人员在进行抽样检验时所抽取的样品必须具有代表性，采取随机原则逐批号抽取。对于同一批号的整件药品需要根据堆码的情况随机抽样，保证抽检概率的均衡性。

3.2在新修订的GSP中对药品抽样检查的数量也做出了明确的规定，进购药品少于2件（包括2件），需要对所有药品进行抽样检查；进购药品在2件以上50件以下的药品，需要抽取3件以及3件以上进行检查；数量超过50件的药品，每增加50件，需要抽取一件或者一件以上进行检查，超出的部分不足50件的需要按照50件计算。

3.3验收人员在进行抽样检验时，对于抽取的整件药品不能仅停留在对药品外观的检查上，必须要开箱进行检验，检验的抽样方式需要从每件药品中的上、中、下不同的位置随机抽取，抽取的3个小包装药品如果存在封口不牢固、标签不清晰、重量存在明显的差异或者外观存在异常等现象，必须要再抽取一倍的药品数量对其进行检查[3]。

3.4此外，如果购进的药品不足一件，需要对同一批次的药品进行抽样检查，抽取药品的数量每个批次不少于一个小包装。

3.5生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响产品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4.做好药品电子监管码的上传工作。

4.1实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

4.2未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，或者监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时由质量管理部向当地药品监督管理部门报告。

5.填写ERP系统。

5.1在ERP系统中进行操作，选择明确的验收结论，系统生成验收记录。

5.2记录包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位到货数量、验收日期、验收合格数量、验收结论和验收人等内容。

6.我公司要求一般情况下，验收要在一个工作日内验收完毕，含麻黄碱类复方制剂随到随验

7.结语

药品行业的迅猛发展使药品行业中出现了很多乱象，为了规范药品行业，2015年7月我国实施了新版的GSP。在新版的GSP中对药品的验收标准更为严格，规定了《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规，必须要求药品经营企业加强管理，确保药品入库的合法性和安全性。

【参考文献】

[1]《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局总令第13号）.

[2]《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则（食药监药化监[2014]20号）.