过程质量管理在天然胶乳橡胶避孕套生产中的应用

过程质量管理在天然胶乳橡胶避孕套生产中的应用

丘洁梅

广州双一乳胶制品有限公司

前言

天然胶乳橡胶避孕套是大批量连续生产的产品，其生产工艺、产品特性及产品标准要求决定不可能按现行ISO4074标准或GB7544要求对每只成品进行全项检验。

由于天然胶乳橡胶避孕套产品检验采用计数抽样方法进行抽样检验，其样品数与样本量相比，检验所用样品只为样本产品的一小部分，故天然胶乳橡胶避孕套质量管理同样不可仅依靠最终产品检验来保证出厂产品质量，必须依靠过程质量管理来保证出厂产品质量。

本文对天然胶乳橡胶避孕套生产主要过程质量管理进行探讨，以稳定天然胶乳橡胶避孕套产品质量，为各主要生产过程通过PDCA循环提高产品质量提供依据。

一、采购过程质量管理

原材料质量将直接影响产品质量，原材料质量的稳定性对天然胶乳橡胶避孕套产品质量的稳定有重要的贡献。采购过程的质量管理着重做好供方控制，而供方控制一方面要做好供方评审，必须真实、客观地开展供方评审，对供方质量体系、设备能力、基础设施、信誉度等进行充分的评审，必要时定期对供方进行现场审核，根据评审结果将供方划分为A/B/C等不同等级，在实施采购时，应优先选择A级供方，非合格供方不应采购。

进行供方评审时，还应根据物料的重要性划分等级1，通常对产品质量有重大影响的物料如天然胶乳为A类物料，对产品质量有直接影响的物料为B类物料，对产品质量无直接影响的物料为C类物料。A类物料采购过程应进行验证。

除严谨的供方评审外，各种物料在采购实施前或采购过程中，应与供方明确物料质量要求，包括各项指标与试验方法，同时应与供方签订质量责任书，以确保物料符合安全数据表要求。

二、分散体制备过程质量管理

分散体质量将直接影响胶料配合硫化及胶膜的工艺性能和物料机械性能，粒子大小，稳定性，PH值，粘度等都会直接影响胶乳配合与硫化质量，而分散体这些特性又与过程质量直接相关，如分散剂添加时机与速率，分散体研磨温度，研磨时间长短，工艺用水硬度和离子强度等。因此需对分散体制备过程质量进行规范的管理，分散体制备操作人员应接受充分的培训以保证其操作的规范性。

三、胶乳硫化过程质量管理

胶料质量将直接影响成型质量与膜物理机械性能，特别是成型质量，将直接影响天然胶乳橡胶避孕套的主要性能指标---爆破性能和针孔，故胶料配合与硫化通常为天然胶乳橡胶避孕套生产的关键工序。

四、成型过程质量管理

成型是决定天然胶乳橡胶避孕套质量最关键的过程，成型质量的好坏，决定产品质量是否满足标准的要求，产品的爆破性能、针孔数量、厚度、长度、宽度、外观质量好坏等都取决于成型质量的好坏。

五、电检过程质量管理

电检是天然胶乳橡胶避孕套生产特有的过程，其目的是通过电子检测，剔除大部分不良产品，包括大部分针孔漏水产品，从而达到降低成品中的针孔漏水率的目的。该过程也是天然胶乳橡胶避孕套生产过程中极为重要的工序，是天然胶乳橡胶避孕套保证良好避孕及病毒病菌阻隔性能的过程。当天然胶乳橡胶避孕套毛产品针孔AQL为1.5时，电检检出率应连续在90%以上才能保证成品符合ISO4074或GB7544针孔项目要求。

六、密封包装过程质量管理

天然胶乳橡胶避孕套生产中的密封包装过程同样是重要的一环，没有良好的过程质量管理，极容易出现质量问题。

七、外包装过程质量管理

天然胶乳橡胶避孕套外包装是保证产品在储存和运输过程中起保护作用的，也是消费者或客户最直观接触的，质量控制不容忽视。

结束语

天然胶乳橡胶避孕套作为一种已证实有效的隔离方式，具有避孕与抵挡艾滋病与其它的性传播疾病的双重作用，产品质量的好坏会影响消费者避孕和防止性疾病传播的成败，生产企业应建立规范质量控制程序，特别是加强生产过程的质量控制，确保各批次产品质量的一致性，也只有通过运行良好的过程质量管理，才能稳定天然胶乳橡胶避孕套产品质量，保障消费者的健康安全。

参考文献：

1、《医疗器械生产质量监督管理条例》

2、ISO13485：2016《医疗器材质量管理体系用于法规的要求》