中药配方颗粒在临床应用的探讨

中药配方颗粒在临床应用的探讨

邹广珍

邹广珍

陕西省安康市中心医院陕西安康725000

【摘要】近年来，中药配方颗粒的应用越来越广泛，有的医院的中药房用中药配方颗粒取代了中药饮片。

【关键词】中药配方颗粒；中药饮片；中草药；炮制

【中图分类号】R24【文献标识码】B【文章编号】1674-8999（2015）8-0019-01

一提起中草药，马上反映是大包小包棍棍棒棒的草根树皮，还有腥臭难闻的动物、矿物。用一个大沙罐子熬上几个小时，滤过的一碗里苦熏鼻的药汤，一天两到三大碗，不用吃饭都是饱的，这就是人们对中药汤剂的普遍印象。用现在时髦的一句话说，竟是“原生态”的剂型。为啥说是原生态呢？起码患者手中所提的药，其饮片的性状、大小、色泽、表面、质地、断面、色味等特点能一一辨别，哪些是原药材加工的，哪些是临方炮制过的，方药合煎是一个极复杂的过程，可能会发生酸碱中和取代，水解、聚合、缩合、氧化变化等化学反应。中药是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，是临床用于治病安全、有效的保证。

在中医药理论指导下，以道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成供临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。改变了几千年来中药以根茎叶花、果实等直接入药习惯，便于储存携带、调配、服用。质量稳定可控，没有粉尘污染，堪称一场深刻的观念变革和中药用药方式的革命，开创了中药的“速溶时代”，指引了中医药现代化创新的方向。一想到中药配方颗粒其优点，包装精致，每袋固定规格重量，配药不用称量。尤其是服用方便，不用炮制、研磨、熬煮，开水一冲即可。不需要临时煎煮，为急症提供了方便快捷的中药，随服随冲，使用简单，促进了饮片行为及中药材生产的规范化、标准化，利于配方电脑的调控自动化。一下子，把中药饮片取代之势。笔者认为有以下几方面疑虑与同道们商酌。

1把中药传统炮制技术好像边缘化了

我们知道，中医中药经过几千年的传承，已经形成一定的科学炮制方法，研究中药炮制理论、工艺、规格、质量标准、历史沿革及其发展方面的学科。中药炮制是中医药理论在临床用药上的具体表现，是世界上独特的制药技术，是保证饮片质量的关键，具有实践性强、知识面广的特点，是一门即传统而又新兴的综合性的应用学科。

中药饮片由于生产条件环境不同，质量差异很大，直接影响疗效。加工成饮片引起质和量的变化，清化张仲岩所著《修专指南》指出：“炮制不明，药性不确，则汤方无准，而病证无验也。”这都指明了炮制与药性，炮制与临床疗效的密切关系。在实际调配中药配方颗粒剂时，医生处方要求炒黄芩、炒黄连时，炒后苦寒之性缓和，勉伤脾阳，而药房中药配方颗粒只有黄芩、黄连。

传统饮片的有些规格现在已经看不到了，如煨木香、煨生姜、煨肉豆蔻，就用纸把生姜、木香或肉豆蔻包起来，放在热的地方用炉子边烤一下，让其中的挥发油减少点。木香本身具有燥性，经煨后缓其燥性，肉豆蔻经煨后，缓其之泻泄的作用。

现在炮制川乌、草乌，人们考虑的只是或看一方面，另一方面对疗效是否含有影响等，炮制的奥妙很深，炮制也可以看做是一个制药的过程。

有些炮制在诊治疾病时起着不可替代的作用。如传统炮制，芫花本利水，非醋不能通，这就强调炮有益于病，必须进行炮制，否则无益于病，而对人有害。中药在炮制过程中有的减轻毒性，有的增强疗效，有的减少毒副作用，有的引药直达脏腑等会直接影响药物的性能和疗效，而中药配方颗粒能否达到传统的炮制效果，目前有没有科学定论。

2中药配方颗粒的质量。

每年全国出现的中药材制假销假问题还很突出，厂家每批进货考虑的都是历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出，带有地域特点的药材呢或者是集中中药材种植、加工、科研、生产、贸易为一体的呢？比如人工增重、药材染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等。药物的安全性和有效性是同等重要的。农药残留，农药的种类多，由于是它们在土壤中或生物体中长期残留和蓄积而危害人体健康。目前我国中药材市场规范化还不完备，假冒伪劣中的颗粒剂一旦流入市场，将会给患者造成严重不良后果。

3中药配方颗粒的剂量包装、价格、监管问题。

像贵重药材中药配方颗粒剂三七袋装的剂型2014年8月以前用的是2g装，单价为3.89元；2014年8月以后用的中药配方颗粒三七包装量为1g装，价格仍是3.89元。血竭原来为2g装，单价为2.36元，现包装为1g装，单价为2.36元，川贝母原为3g装量，单价为5.46元，现为1g装量，单价为5.46元。这不是变向的涨价吗？我院儿科延用多年的新生儿退黄用的三黄汤，处方为菌陈4.5g，黄芩3g，黄柏3g，黄连1.5g，山栀子2g，甘草1.5g，三剂，每剂量煎成40ml左右，每天少量多次给药，效果很好，现在由于中药配方颗粒的剂量问题，儿科现在很少用药了。

中药配方颗粒制剂的相关法规只有2001年国家食品药品监督管理部门出台的《中药配方颗粒管理暂行规定》，该规定指出，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。要申请批准文号前先取临床验证并具有完善的检测检验标准。以致于统一制作方法、统一检验标准，加强中药颗粒的临床应用科学的研究。应充分进行中医药专家论证，那起码应做颗粒与原饮片相应剂量和毒性的对比试验。明确中药颗粒制剂的配合禁忌，要完善法律法规，加强日常监督，对生产企业加强原料的质量管理，确保原料药货真价实。对于掺假掺杂等中药配方颗粒剂，一律按假药查处。同时加强临床不良反应监测，对临床使用中药配方颗粒过程中发现严重不良反应，应及时采取暂停生产、销售、使用等。中药配方颗粒应有规范化质量标准，其内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等项目，确保中药配方颗粒剂使用安全。