新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨

新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨

张雪慧

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心湖北武汉430071

摘要:目的:加强对药品批发企业的有效监管，确保消费者的用药安全。方法：分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中，药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题，提出相应建议。结果与结论：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制，弱化首营品种概念，统一对冷藏冷冻药品的标注方式，对缺陷问题的判定应更加科学、规范。

关键词:新修订GSP；存在问题；解决建议

药品批发行业在我国人民生活水平不断提高的形势下，其发展也越发迅速，那么随着药品批发公司数量越来越多，其GSP药品认证问题也越发受到人们的关注，为了确保药品的合格率与安全性，保障人们用药安全，我国先关药品检测部门需要全面建立监管机制，制定行使有效的控制措施，同时还要不断提高药品监管的专业素质，根据我国相关法律和标准严格对药品进行监测，及时进行其GSP跟踪检查，这样才能够实现我国药品批发行业的规范性，与统一性。

1.《规范》中存在的问题

1.1“直调”限定过于僵化

药品直调指药品经营企业将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的一种购销方式。药品直调避免了由于业务环节、地理位置等原因造成的不合理物流，有其合理性的一面；但由于药品直调票货分离的特有方式，容易成为“挂靠”“走票”等违法行为的保护伞，有可能助长药品价格虚高之风。新版GSP第六十九条规定[1]：发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。按此规定，在日常经营中，企业一律不得采用直调的方式经营药品。政策的初衷是为了防止挂靠、走票、串货易货等现象，但同时也带来了运输成本高、配送时间长、运输中质量风险难以控制等问题。

1.2首营品种的定义不科学

新修订GSP对首营品种的定义进行了修改，规定首次采购的药品都是首营品种。大型批发企业经营的品规可能上万个，首营品种范围增加造成企业审核工作量过大，以至于难以完成并且意义不大。有专家认为，首营品种应该从2013年6月1日开始算起，之后首次采购的品种才是首营品种。但由此造成的问题是，之前的品种无法给下游客户提供首营品种资料。规模较小的二、三级批发商，因为一级批发商的材料不齐，也难以完成首营品种审核。首营品种资质文件的审核方式包括查验资料及政府网站、电话核实等，难以真正辨别真伪，企业的审核多是走形式。其实只要从正规药品批发或生产企业进货，出现假劣药的风险很小。

1.3未明确冷链药品标注方式

对经营范围中是否包含冷链药品的标注各省要求不一致。比如湖北省明确规定:“对经营冷藏冷冻药品的企业，若其达到冷藏冷冻药品储存和运输条件要求的，应在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》经营（认证）范围内明确标注‘含冷藏冷冻药品’；对达不到要求的，应在其证书经营（认证）范围内标注‘不含冷藏冷冻药品’”。而其他大部分省市只标注不含冷冻冷藏药品的经营范围。

对于未达到经营冷链药品储存和运输条件要求的企业，需核减其相应的经营范围。有的省只核减生物制品，有的省还核减生化药品。其实，其他经营范围也有需要冷藏的药品，如注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用水溶性维生素、亚叶酸钙注射液等；生物制品中也有常温储存的，如人血白蛋白等；生化药品中不需要冷藏冷冻的就更多了。所以，在核减范围中单纯地冠以生物药品或生化药品这种大类名称，有一定的局限性。

2.解决对策?

2.1加强宣传

加大《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》[2]等法律、法规的宣传力度，营造依法治药的良好氛围，以提高药品经营企业对GSP认证规则重要性的认识。通过培训、会议、通知、信息等各种渠道，加大对药品法律法规的宣传力度，让企业认识到对药品零售企业实施认证制度，是履行《药品管理法》法定职责的需要，也是为保证药品经营质量采取的一种强制性手段。任何药品零售企业在其经营过程中都必须遵循GSP的规定。才能确保药品的经营质量，才能保证人民用药安全有效。?

2.2建立和加强GSP认证日常性的培训、教育机制

加强药品经营企业教育和培训，既是国家法律、法规的强制规定。又是企业自身发展的需要，更是企业适应当今市场经济形势的生存发展要求。一是要加强对企业负责人质量意识、GSP意识、责任意识、诚信意识、经营意识、药品法律法规、药品专业知识的培训，着力增强企业负责人的综合素质及业务能力；二是要定期或不定期开展对零售企业从业人员的培训，培训内容主要为药品法律法规、药品知识及相关业务知识，着点放在可操作性上，着力提高这些人员合理指导用药的能力。

2.3统一经营冷链药品的标注方式

建议国家食品药品监督管理总局明确经营范围中冷藏冷冻药品的标注方式。一是便于各省操作，有统一的格式和要求，另外还可以预防一定的质量风险。对于虽然有冷库，但达不到冷冻药品储存要求、也没有做过相关验证的企业，在经营范围里明确标注不含冷冻药品。

2.4弱化首营品种的概念

将首营品种与首营企业的相关内容合并，弱化或取消首营品种概念，统一为对供应商的管理。要求定期对供应商进行评估或现场质量审计，改变现在企业重视首营审核、忽视动态跟踪管理的状况。

2.5放宽对“直调”的限制

建议允许集团内直调，允许冷链药品直调。集团内的企业法人明确，责任主体容易确定。集团性的企业一般规模比较大，违法成本高，都比较注重信誉，允许其直调的风险很小。允许冷链药品直调是因为其最大的风险点是运输途中对温度的控制，而且运输成本高。允许直调，可以缩短运输时间，减少药品质量风险，提高配送效率，节能环保。

参考文献：

[1]邓明.基于第三终端市场营销的药品零售问题的研究[J].中国商贸.2015,15(8):62-63.

[2]张桂敏，田友家，葛献英，范永宾.新版《北京市开办药品零售企业暂行规定》探析[J].首都医药.2016,31(8):99-101.