我国药品质量标准的现状分析

我国药品质量标准的现状分析

顾斌

顾斌

（六盘水市动力社区卫生服务站553001）

【摘要】本文针对目前我国药品质量标准管理方面存在的问题，从药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题进行分析，以期药品标准能更好的为公众用药的安全有效服务，为国家对药品质量监督提供有力的法定依据。

【关键词】药品标准管理建议

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）10-0019-02

药品质量是广大人民群众防病治病、维护健康的重要前提。具有良好质量的药品可以解除患者病痛、促进身体健康，而劣质的药品不仅不能帮助患者，相反却有可能成为人类健康和生命的“杀手”。为保证药品质量，我们必须从药品原料的来源、生产的过程、贮藏与运输的各个环节严格控制，以实现药品的安全有效与防病治病之目标。药品质量标准正是根据药物自身的理化与生物特性，结合药物的来源、生产工艺以及贮藏运输过程中的各个环节所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

我国的药品质量标准经历了很多次修订，就《中国药典》而言，已经出版9版，还有2002、2004、2005及2010年版第一增补本与第二增补本，主要收载疗效确切，不良反应较小、我国能生产且稳定并可检验质量的药物及制剂。从第一部《中国药典》（1953年版）共收载531种至2010年版《中国药典》收载的品种已经增加到4567种。其他的药品质量标准还包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、《注册标准》，另外还有各地方的《中药材标准》和《中药炮制规范》等。从现行质量标准的具体内容来看，标准是在不断更新和完善，也越来越细化、科学化，但还是不能完全适应我国医药事业的迅速发展，有些药品质量标准在具体使用中仍存在一些值得改进的问题。笔者现就我国药品质量标准及其执行过程中存在的问题进行分析，并提出了针对性建议。

1.药品标准管理的现状

1.1药品标准使用混乱

目前，同名、同处方、同制法、同剂型及同规格药品执行不同检验标准情况很多见，除中成药品外，化学药品也不例外，药品检验人员拿到药品时，不知该使用哪个标准对药品进行检验，因各标准之间检验项目及检验指标相差甚远。就目前大多药检所是根据药品生产企业在药品说明书中注明的执行标准开展药品检验工作，现按药品说明书上注明的执行标准进行检验，但检验过程中出现问题与厂家联系，厂家告知现执行的不是说明书上的标准，另外还有的说明书中除注明执行《中国药典》外还有注册标准，两个标准之间个别及两三个项目存在差异，这些让药检人员非常困惑，是执行药典还是注册标准，或是两个标准同时执行。

1.2大多数药检所未收载单页的药品检验标准

按照《药品管理法》的规定，就目前药品监督管理现状，中国药品生物制品检定所和各省级药品检验所主要承担着药品的注册检验及全国评价性药品的抽验；大量的上市后药品的日常监督抽验主要由各地（市）级药品检验所承担。药品标准是各级药检所开展检验工作的依据。目前，我国除《中国药典》、原卫生部颁发的《中药成方制剂标准》、国家食品药品监督管理局颁布的国家标准和《新药转正标准》等成册标准外，还有大量的每年颁发的新药和仿制药品标准、试行转正等未成册的标准等，有关部门只将此类标准发送到生产单位和当地省级药品监督管理部门和省药品检验所，而大多数市（地）级药品检验所未收载此类标准。为此各市（地）级药检所要安排专人向有关单位索要药品标准，但结果是要到的少，要不到的多。另因索要标准的途径大多采用发传真等形式，收到的标准很多时候也不清晰，因此加大了基层药品检验部门的工作量。

1.3标准的检验方法不一致

在我国，不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同药品标准的现象普遍，甚至有同一生产企业生产同一种药品因规格不同，执行不同药品标准的情况。这些相同品种药品执行的不同标准，有时虽有相同的检验项目和相同的质量要求，但检验方法有时却不一样。如肺宁胶囊这个由返魂草构成的单方制剂，检验中TLC鉴别项下，其检验方法就大相径庭。

1.4“提高”后的标准没有兼顾实用性

《中国药典》2010年版、2010年第一增补本、新药转正标准及一些注册标准，在含量测定中，增加很多项目、或是将许多原使用滴定、紫外方法的项目改成色谱法，但色谱法需使用大量的对照品（标准物质）及不同的仪器设备。但很多对照品（标准物质）购买不到，仪器设备因各地经济情况不同、配置不一样，所以造成各市（地）级药检所在日常监督检验过程中缺项目检验等情况。

1.5标准制定不严密、专属性不强

在日常检验工作中，常见中成药品的含量测定结果高出标准规定限度的10多倍，甚至更高，可能出现的原因：一是因为原药材（饮片）产地不同；二是生产企业将检测指标成分按原料投入；三是色谱条件的不完善，如药品标准只规定使用柱效在多少理论板数以上，但未规定使用色谱柱的柱长、型号，对于一些品种在一般的色谱柱中不能达到完全的分离，这就导致测定结果不真实。另外还有一些药品标准测定指标成分是药材中所含成分的次生成分，因这些次生成分需在强酸、强碱、高温、强超声及长时间条件产生，因此使用这些成分来控制药品质量有待进一步商榷。

1.6中药饮片标准不完善

我国中药饮片缺乏统一的生产质量标准，现《中国药典》与地方中药饮片炮制规范共存，《中国药典》2010年版及2010年版第一增补本，虽然增加了中药饮片的收载品种，但远不能满足中药饮片的需求，各地方中药饮片炮制规范之间相同饮片的炮制工艺也不一致；新型饮片剂型层出不穷，如三七粉、破壁饮片等，找不到执行的检验标准。另外中药饮片的质量标准中的检测方法及控制技术也比较落后，没有量化指标，可操作性不强，缺乏国内外公认的质量、疗效和安全性评价指标，因此质量评价的主观性较强，缺乏客观依据。

2.思考与建议

2.1构建药品标准管理体系及建立正常的药品标准发行渠道

建议国家食品药品监督管理部门设立国家药品质量标准管理职能部门，制订国家药品质量标准起草、修订、勘误、转正及发布程序，加强国家药品标准统一管理；建立药品标准检索系统，制定统一的药品标准编号，促进药品信息的标准化；负责对新颁发的药品试行标准、转正标准等，除在媒体上及时发表相关信息处，还应分发给各省级药品检验所，省级药品检验所负责转发给辖区内的市（地）级药品检验所。此外，每年应把本年度新颁发的药品标准装订成册，按照《中国药典》的发行渠道进行发行，使各级药品检验所均能及时获得国家颁发的药品标准，使上市的药品质量得到有力的技术监督。

2.2整合同名称、同处方及同功效药品的质量标准

笔者认为，同一种药品原则上只能有一个标准，不能有两个或两个以上的标准，更不能有不同质量要求的标准。虽然不同的药品生产企业可以采用不同的生产工艺，但最终成品的品质必须相同，这样才能保证患者虽然使用的是不同生产企业的相同药品，但却具有相同的品质，能获得相同的疗效和安全保障。

2.3维护药品标准的严肃性

目前很多的药品生产企业执行的还是过了试行期的试行标准，但由于药品检验所的药品标准无正常来源，只能靠生产企业提供，如生产企业提供的是过期的标准，药品检验所也无法查证，只得使用，这就使药品检验所对药品质量的技术监督处于十分被动的地位，也达不到日常监督的目的。因此笔者认为，凡是规定试行期的药品标准，标准管理部门一定要组织对试行标准进行评审，要确保试行标准按期转正。如果由于其他原因，不能按期转正的，标准管理部门应下发通知停止原试行标准的执行。这样才能维护国家药品标准的严肃性、规范性和权威性，也有利于药品检验所能及时执行现行的药品标准。

2.4其它方面

药品标准在引用、检验可信度等方面存在问题，如药品质量标准信息不畅、查询困难，无菌及微生物方法学验证问题、药用辅料的质量标准问题，药品标准中内容及文字上存在的错误等。

参考文献

[1]孙学志，陈玉文，岳素雪，王蕊等,完善我国药品质量标准的思考[J].中国药业,2010,19(14):14-15

[2]于娜，邵蓉等，我国药品标准管理研究现状分析[J].西北药学杂志，2010，25(2):139-140

[3]岳素雪，孙学志，刘秀芹，白秀梅，史静杰等，浅谈现行药品质量标准[J].黑龙江医药,2008，21(5):78-79