我国移动医疗应用软件监管范围研究

我国移动医疗应用软件监管范围研究

林瑞姬

（阳江市中医医院529500）

摘要：移动通信技术和医疗信息化催生移动医疗的兴起，移动医疗是移动通信技术与医疗技术相融合的新兴产物，突破了医疗服务在时间和地域上的限制，一定程度上缓解了医疗领域“看病难、看病贵”的问题。移动医疗发展前景十分广阔，但在发展过程中，包括美国在内的发达国家也面临着诸多法律问题，我国法律发展的滞后性导致移动医疗监管领域的法律问题尤为突出。文章从法治视角厘清了我国移动医疗发展的情况以及立法现状，明确了我国目前移动医疗除法律法规不健全外，存在的准入门槛、技术稳定、虚假广告和医疗安全性以及个人信息保护中的问题。参照美国经验并结合我国实际情况，建议我国移动医疗在监管上需要完善法律法规，明确监管机构、监管权限、监管程序，建立移动医疗分级监管模式，同时要充分发挥社会舆论监督作用，建立畅通的社会监督反馈渠道。

关键词：移动医疗；法律监管；监管程序；完善措施

科技的脚步从不会因为我们的踌躇而等待，移动互联的浪潮正席卷我们每一个人。在“互联网+”井喷式发展的大背景下，2013年起我国移动医疗应用大规模出现。2016年10月，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出要发展基于互联网的健康服务，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展。移动医疗将成为医疗模式新常态，助力医疗卫生改革，推进健康中国建设。本文通过梳理国内当前移动医疗应用服务的内涵外延及及特点，分析移动医疗应用服务面临的困境，同时借鉴美国近年来移动医疗应用的监管措施，提供对策建议，期望在合理的监管制度下移动医疗逐步走向灿烂的明天。

1.移动医疗APP发展现状和监管现状

由于我国国内优质医疗资源多集中在大城市，医药行业存在全国医疗资源总量不足、分布不均等特点。移动医疗APP的普及在一定程度上缓解了这个问题，因此近几年来，移动医疗APP迅速受到众多应用开发者和消费者的青睐。据悉，目前国内从事移动医疗APP开发的企业已超500家，从业人员上万。而相对于健康软件的开发热潮，针对移动医疗APP的专项监管却仍处于空白状态。

“医疗”、“药品”、“健康”等关键词搜索到的APP广泛包含了寻医问药、患者自诊以及为医疗专业人士交流经验提供专业信息等多种功能，这些功能大多可以直接或间接对用户的医疗及健康产生影响。例如，医生在线咨询问诊等功能，直接对患者情况给出诊断及建议，一方面给患者带来了极大的便利，能够享受到更多的医疗资源，但另一方面，由于没有专门的专家资格审核，专家的权威性得不到有效的保证，一旦出现欺诈或误诊行为，对用户的健康将会造成直接不良影响。此外，用药推荐以及医生咨询等功能也存在上述隐患。除去软件本身功能可能包括的安全隐患外，由于我国健康软件种类多样且下载量大，软件影响人群多，受众广泛，对大众的个人健康管理及健康状况的影响较大，一旦出现上述问题遭受损失的人数多，危害大。因此，建立健全的手机健康软件监管机制，提高手机健康软件的质量管理势在必行。

就我国目前的监管状况而言，移动医疗APP的监管存在法律规范缺失，没有针对移动医疗APP的专项审核标准。在审核标准缺失的情况下，移动医疗APP存在内容科学性不明确、相关专家无从考证等问题，甚至一些粗制滥造的山寨APP也会被收入到各应用商店中。由于健康软件的特殊性，除向公众传播错误的医疗常识外，在线诊疗及用药指南等服务功能还会导致误诊的概率增大，甚而使用户生命健康受到威胁。此外，法律的空白使得医疗事故和纠纷一旦发生，用户健康受到威胁而无从寻求法律保护，手机软件开发商及应用商店更可利用法律空白推卸责任，容易由此引发严重的市场混乱。长此以往，消费者将对移动医疗APP失去信任，移动医疗APP产业发展将失去活力。

2.我国移动医疗所面临之困境

尽管我国制定了大量与医疗相关的民事、行政法律法规，但绝大多数的规范都用来规制传统的医疗行业，与我国移动医疗的发展规模形成鲜明对比。

2.1相关法律法规不健全，问责难

首先，通过对我国当前立法现状的梳理，可以发现我国没有专门法律用以监管移动医疗。对其市场准入、人员从业、移动医疗产品各项标准、市场监管等方面的规定均零散地出现在法律法规中，部分制度只能参照或者适用上述这些法律法规和部门规章。而移动医疗作为医疗领域的一部分，在调整规范未明确或者未有专门的调整规范的情况下，很难具体制定移动医疗相关制度，从而难以对移动医疗起到规范性效果。

2.2移动医疗App准入及监管问题

移动医疗App的监管尚处于真空状态，由于移动医疗领域的新颖性和立法的滞后性，导致App监管遇到壁垒。主要表现在以下两个方面：一是主管部门不明确，App医疗咨询服务的监管方是卫生行政部门，药品销售配送的监管方是药品管理部门，广告的监管责任在工商管理部门，医学健康信息及电子书的发布由国家新闻出版广电总局监管，而具体App的审核上架权又在苹果AppStore、360软件管家等平台手中。二是不同类型的App软件很难统一监管，有的App定位于门诊预约及医疗咨询服务，有的App包含非处方药销售平台，有的App是可穿戴智能设备的蓝牙配套软件，有的App旨在推广普及医学健康信息，有的App则直接控制医疗设备的运行。

2.3移动医疗引发的安全风险问题

移动医疗引发的安全风险主要来自两个方面，一是医生未全面了解患者身心状况，而仅凭患者自我描述产生误诊的风险；二是可穿戴智能设备在收集体征数据时产生偏差导致的风险。目前移动医疗App的咨询方式较为简单，患者凭借主观感觉和有限的专业知识，描述自身的病情寻求医生帮助。医生在没有经过“望闻问切”，了解患者过敏史、家族史并结合辅助检查的情况下，很容易产生错误判断，或者出于自我保护给予患者模糊的咨询建议，所谓“差之毫厘，谬以千里”。例如，心肌炎早期症状类似急性肠胃炎的表现，倘若仅凭患者发热、呕吐、腹泻等描述便下诊断，很可能引发严重的后果。不同于传统医疗器械，可穿戴医疗器械如今还处于探索阶段，主要应用于小范围的移动监测。但患者在移动时传感器会受到干扰，不易收集微弱的生理信号，且需要克服设备充电时监测体征的技术壁垒。

3.移动医疗应用服务的监管措施探讨

3.1明确移动医疗法律监管机构和权限

《移动医疗应用管理条例》应当明确规定，软件管理办公室为移动医疗监管的唯一机构，可以运用其医疗器械及药品等的监管经验对移动医疗进行专业化监管，内设移动医疗监管部门，培养专业的行政和行业监管人才。移动医疗应用管理办公室在对健康风险较低的移动医疗软件监管过程中享有自由裁量权，比如某个移动医疗软件已经在健康风险评估中被确定为低风险，则移动医疗应用管理办公室则应通过实际情况来考虑会不会对其进行入市审批，但是如果某个移动医疗软件存在较高的健康风险，国家食品药品监督管理局应当制定明确、具体的监管指导方案，可以仿照美国FDA的模式，按照造成危害的程度对移动应用进行分类，并根据该程度的轻重确定监管措施，具体安排可以仿照美国。

3.2探索构建移动医疗App分类管理制度

面对眼前移动医疗App鱼龙混杂的环境，当务之急是要提高其准入门槛，并非所有拥有互联网资质的企业都可以开发App。企业应拥有一定数量的医学、药学、法学等专业技术人员和完善的设施设备，App上架前必须经过CFDA专业测评，未通过测评的App一律禁止上架，已上架的App重新召回进行审核。为保证审核及监管的科学性，CFDA可联合多部委出台《移动医疗App分类管理办法》，对不同类别定位的App采取相应管理手段。借鉴美国FDA，坚持产品安全性兼顾创新性的原则，CFDA可以行使自由裁量权，对于少数被判别为具有较大风险的App，组织开展重点审核监管，包括此类App上架后的持续风险监测工作；对于多数被认定为风险较小的App，考虑下放审核监管权至省一级食品药品监督管理部门；对于医学电子字典、医疗教学视频、医院等级查询等零风险App仅施行备案制管理。这种宽严相济的监管方式使得移动医疗企业、人才、资本的源泉充分涌流，也使得安全便捷的移动医疗应用服务走进千家万户。

结论

移动医疗APP不同于其他类别手机APP，它能够通过对用户行为的有效引导影响其身心健康，这也意味着它的安全风险要比一般软件要大得多，因而其监管方法也应区别于普通软件。借鉴较为成熟的医疗器械的监管方法，对软件实施上市前和上市后两个方面的监管，确保投入市场的软件的安全性及软件在更新换代过程中可能引发的质量问题，通过从风险认定到上市后质量监管等一系列监管流程，形成较为完整的能够贯彻软件开发和推广全过程的监管方法，能促进该产业的良性有序发展，保证用户的安全和健康。

参考文献：

[1]蒋昕捷，王悦.移动医疗App：在医院围墙外淘金[N].南方周末，2013-04-25.

[2]伍铎克，青木，马桂花，等.健康软件全球都很火：德国用APP充当健康助手[N].今晚报，2014-01-17（25）