扶正固本汤治疗气阴两虚症的临床研究

扶正固本汤治疗气阴两虚症的临床研究

单晓蓝罗学林陈钰阳旭

衡东县中医院湖南衡东421400

摘要：目的：验证扶正固本汤治疗的由肿瘤放、化疗引起气阴两虚证，症见临床疗效及安全性。方法：根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，“医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。”故本临床试验治疗组设计例数为60例，并考虑至试验中不超过20%的脱落率，治疗组计划完成72例。本试验计划设置阳性对照组，试验组：对照组＝2：1，故合计样本量为108例，试验组72例，对照组36例。结果：结果：总有效率治疗组效果明显，但两组治疗后比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。结论：扶正固本汤治疗肿瘤放、化疗引起气阴两虚证有很好的疗效。

关键词：扶正固本汤；清热解毒；气阴两虚

1、资料与方法

1.1、诊断标准

（1）中医诊断标准

高等医药院校统编教材《中医基础学》、《中医诊断学》、《中医内科学》中的标准；有《中医证候诊断学》、《中医证候辨治轨范》、《中医证候规范》等专著中的标准。

主症二心悸气短，动则尤甚，失眠多梦，神疲乏力，五心烦热，面白颧红。

次症二健忘，自汗或盗汗，语声低微，口燥咽干，低热，或下肢浮肿。

舌脉：舌质红嫩少津，苔薄白或少苔，脉细或细数。

具备主症、舌脉，或具有舌脉.主症和次症二项或二项以上.或心病常见症状和气阴两虚表现共见。

（2）西医诊断标准

全国中西医结合虚证及老年病防治学术会议制订的《中医虚证辨证参考标准》及1986年修订标准。

1.2、一般资料

根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，“医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。”故本临床试验治疗组设计例数为60例，并考虑至试验中不超过20%的脱落率，治疗组计划完成72例。

1.3、处方组成

本品系我院内科罗学林医师经过20多年的临床经验总结而来，功能扶正固本，清热解毒。用于肿瘤放、化疗引起气阴两虚证。症见神疲乏力，少气懒言，面色苍白，头晕心悸，食欲不振，形赢体瘦，口干咽燥，舌质红，苔薄黄，脉弦细。

黄芪30g、熟地黄15g、制何首乌10g、黄精10g、西洋参6g、麦冬12g、当归10g、枸杞子12g、白花蛇舌草30g、石斛15g、白芍10g、白术10g

1.4、功能主治

用于扶正固本，清热解毒。用于肿瘤放、化疗引起气阴两虚证。症见神疲乏力，少气懒言，面色苍白，头晕心悸，食欲不振，形赢体瘦，口干咽燥，舌质红，苔薄黄，脉弦细。

1.5、治疗方法

1.5.1、治疗组：肿瘤患者，服用扶正固本汤，每日1剂，分2次口服。

1.5.2、对照组：肿瘤患者，无服扶正固本汤。

1.5.3、疗程：28天为1个疗程，共2个疗程。

在综合治疗基础上，治疗组加服该方效果优于对照组。

1.6、统计学分析

1.6.1、计量型指标：采用采用均数±标准差、均数的置信区间、最大值、最小值、中们数对检测值进行统计描述，组间及治疗前后及前后差值比较符合正态性者和方差齐性者采用T检验，不符合方差齐性者采用校正T检测；不符合正态性者采用中位数检验。

1.6.2、计数型指标：有序分类资料采用秩和检验，无序分类资料采用卡方检测。

1.6.3、统计分析的意义判定：所有均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。以下所有（P）为参数检验，（N）为非参数检验。

1.6.4、统计表格的格式设计：统计表格统一采用三线表。表格内容主要包括：标题、组别、检测项目、例数、统计参数（均数、标准差、最大值、最小值、中位数，或构成比、百分率），统计量（t值、χ2值、Z值等）、统计结果（P值）。

2、结果

3、结论

本方功能扶正固本，清热解毒。用于肿瘤放、化疗引起气阴两虚证。症见神疲乏力，少气懒言，面色苍白，头晕心悸，食欲不振，形赢体瘦，口干咽燥，舌质红，苔薄黄，脉弦细。

扶正固本方以补气养阴、清火生津之西洋参与补气升阳、益气固表之黄芪为君药，伍以当归、熟地黄、制何首乌养血活血、逐瘀散结、益精填髓；诸药合用攻补兼施，使补不助邪，攻不伤正，以奏扶正固本、解毒化瘀之效。

此次临床观察结果表明，扶正固本方可以明显改善癌相关症状，提高患者生存质量，增强免疫力，进而提高患者化疗后的缓解率。说明该复方在辅助化疗药物、提高细胞免疫方面具有较好的作用。