药品微生物检验的特点以及质量控制

药品微生物检验的特点以及质量控制

靳天书孙娜

靳天书孙娜

哈药集团制药六厂

摘要：药品的安全性是药品的一个非常重要的指标，它关乎着这我们的生命安全，检验结果的准确性也直接影响着临床医疗的效果，所以我们国家非常重视药品的检测，本文就对药品微生物检验的特点及质量控制为题，展开一定的探讨。药品的微生物检测中存在许多的问题，采取一定的措施加强药品微生物检验的质量控制，可以提高药品的安全性，促进医药领域的发展。

关键词：药品；微生物检测；质量控制

前言

近年来，药品微生物的检验在微生物领域的应用越来越广泛。虽然我们在药品微生物的检验方面已经取得了一定的进步，但随着现代医学的进步和社会的要求，我们发现药品的微生物检测中依然有许多问题依然存在，有许多误差也是很难避免。我们就针对这些问题和误差，提出合理的解决措施，提高药品微生物检验的质量。

1.药品微生物检验的特点及意义

1.1药品微生物检验的特点

药品微生物检验主要是对药品中所含有的微生物进行质量监控，其检测范围包括药品的生产环境、培养条件以及抽样检测试验等。对药品微生物进行质量控制首先要确保具备相应的硬件条件和软件基础，也就是不但要有物质上的保证，同时也要有技术上的支持，只有这样才能在最大程度上确保药品微生物检验结果的准确性。才能够确保试验结果的准确性，以便于做出更加正确的检测结果。其次，对药品微生物进行抽样检测要注意实验室的环境以及关键设备的运行状况，确保作为对照的培养基能够提供可靠的保障【1】。另一方面，药品微生物检测中的生物安全柜的必不可少的，其作用是代替培养物或菌株这类的感染性材料，从而更有效的保护措施人员的生命安全，由于实验过程中很容易出现有毒物质或细菌的感染，而生物安全柜可以有效的避免交叉感染的发生最后就是实验室检测流程要符合相关规定，进行实验的操作人员一定要注意实验过程的安全性、可靠性以及科学性，进行相关操作时要严格依据相关规定要求执行。

1.2药品微生物检验的重要意义

安全性是使用药品的一个非常重要的指标，它是临床应用的重要前提以及必要保证，其对于避免将受到微生物污染的制剂应用于人体，危害患者生命安全具有重要意义药品。微生物检验最早要求无菌检查。当前全球各个国家的药典都对无菌检查的范围、内容、方法及其抽样都有明确的规定，中国药典也对药品微生物检验做出了详细的规定【2】。所以我们一定要高度重视药品微生物检验的重要性，防患于未然。作为药品微生物检验工作者，其本身一定要重视其药品微生物检测的重要性，这样才能在最大程度上保证检测结果的准确性。一旦生产的药品受到杂菌的侵袭其本身的酸碱性就会发生改变，甚至导致失效，我国在药品安全性的检测方面极为重视，有些药品受到生物污染，从而产生了类似于绿脓杆菌的毒素，使使用者出现了溃疡、失明等症状，我们都知道细菌的危害性非常大，通过建立相应的药品微生物检测标准就能够有效地控制细菌的存活率，保障药品的质量安全。

2.药品微生物检测的程序

2.1材料准备及药品核对

所有的实验材料、设备都应当准备齐全，例如冲洗液、培养基以及可能用到的实验器材等，确保能够解决实验室中的一些突发状况。接下来，要进行样品的核对，这是确保实验准确性的重要环节，检测人员要对样品的安全性、有效性进行仔细的检查，尤其是有关资料的核对，这样能够有助于在出现错误时找到问题的根源。

2.2观察培养与过程监控

实验人员要充分的考虑到微生物的种类、繁殖方式以及是否发生物理、化学变化等，对实验变化做好记录，需要强调的是微生物可能发生变异，所以分析方法的选择至关重要，尤其是对实验条件与微生物本身可变性的控制。只有准确的掌握药品微生物检测的具体程序才能够分析出更为准确、安全的实验结果。

3.药品微生物检测中存在的问题和误差及质量控制

3.1药品微生物检测中存在的问题及误差

最提的一提的是许多药品微生物检验部门对于相关的法律法规缺乏必要的认识，从而忽略了药品检验的重要性。在这种观念的影响下许多检验室并没有认真仔细的对药品进行微生物检查，从而导致药品管理以及微生物检测出现了严重问题。另外最为关键的是从事药品微生物检验的相关人员本身未能具有较高的专业素质其也未能完全掌握相关检测方法以及步骤，从而增加了检测过程中的失误概率，最终导致检测结果的不准确。还有就是质量监控过程中出现问题。微生物检验样品的采集一定要具有一定的代表性，但是实际上许多检验人员在进行药品检验的过程中会忽略抽样方案的重要性，从而导致微生物检测结果的不准确性以及不可比性。以上几方面是药品微生物检测中人员方面存在的问题，下面来说说检测中的误差来源。首先是检验程序导致的误差，在《药品卫生检验方法》中详细规定了检验所用的试剂、指示剂、染色剂、培养基等的制备方法、卫生学检验项目及其具体的检验操作方法等，但对细菌、霉菌、大肠杆菌、活螨的检验顺序没有明确的规定。另外进行卫生学检验的药品大多为片剂、散剂、脱囊剂等固体剂型，按操作规程，在一般情况下，制成1∶10的样品溶液100ml时，绝大多数为混悬液。给检测带来一定的误差。其次，取样误差也是检验中误差的一个来源。检验样品要随机取样，要有代表性，取样的准确性更是直接影响检验结果的可靠性和准确性。当样品制成1∶10的溶液时，成熟的孢子则极易混悬在溶液中。当1∶10的样品溶液为混悬液时，应使溶液尽量混悬均匀，使所取的1ml1∶10样品溶液尽量含0.1g样品，但这只是理论上的设想和推算。在实际操作时却很难做到完全摇匀。

3.2加强质量控制的措施

为了解决以上问题，我国相关药品质量监管部门要加大监管力度，同时也要规范药品微生物检测人员的从业资格，引进先进检测仪器的同时，也要加大对在职检测人员熟练掌握相关操作规范以及步骤的培训力度。只有检验人员不断提高自身专业素质，才能在根本上保证药品检测结果的准确性，从根本上避免不合格药品流入市场。另外，为保证药品微生物检验结果的准确性，在进行抽样方案设计的过程中一定要结合具体情况进行，同时样品的数量也要完全满足检验、复检以及备检的需要。除此之外，每个样本也需要设置成为空白对照以及平行样，这样才能在最大程度上保证药品微生物检测结果的准确性以及可比性。在减小误差方面，药品微生物限度的检验内容主要包括注射剂和输液剂两类，这两类药物均为灭菌药品，检验过程必须为无菌操作。而对于外用制剂及口服制剂等非规定灭菌药物，其检验过程中允许存在一定的微生物，但具有相当严格的微生物限度，因此必须加强微生物限度检查。药品微生物限度检验必须在洁净度为10000级的无菌室内环境以及局部洁净度为100级的空气流为单向流动的区域中进行，检验所需实验用品必须彻底消毒灭菌。培养基的质量及稳定性直接关系着检验结果的准确性。因此，培养基的配置以及存放均应严格按照相关的使用说明操作。

结语

综上所述，药品微生物检验的质量控制对于医药领域的发展有相当重要的作用。而目前我国的检验制度，人员等方面仍然存在许多问题。针对对上述问题的分析，我们提出了一定的加强措施，希望可以在一定程度上可以帮助我们的检验提高质量，相信我国的药品微生物检测一定可以取得更好地进步。

参考文献：

［1]穆玲花．对当前药品微生物检查验证试验中存在的问题及建议的综合论述［J].健康必读（下旬刊），2012，12（7）：55．

［2］魏常梅．我国药品微生物检验的特点与质控［J].中国医药指南，2012，14（9）：347－348．