浅谈中药注射剂用药安全问题及护理干预

浅谈中药注射剂用药安全问题及护理干预

凌瑞英

（苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）；江苏常州213000）

【摘要】文章归纳了影响中药注射剂安全性的因素，分析了与护理给药行为密切相关的因素及护理干预手段。在此基础上指出，护理管理者可通过建立系统的中药注射剂静脉给药护理实践标准，规范护理给药行为，提高中药注射剂临床用药的安全性，推进中药注射剂静脉护理给药的专业化进程。

【关键词】中药注射剂;用药安全;护理干预

中药注射剂是我国民族中医药现代化的标志，具有生物利用度高、作用迅速等特点，为中医药防治疑难杂症提供了有效手段，使传统中医药在急危重症领域发挥了积极作用。然而随着中药注射剂的广泛应用，其用药安全问题越来越受到社会的关注。2012年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告10.3万例次，较2011年同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告的增长率。中药注射剂的安全性问题不仅影响其临床疗效，且严重影响了中药注射剂的发展及现代化进程。护士是中药注射剂的使用者，是保证给药方法正确的最后一道屏障，应对中药注射剂安全用药知识有充分的认知，并实施规范化护理给药行为。现对影响中药注射剂用药安全因素进行系统的阐述，针对护理相关因素归纳总结护理干预措施，为临床护士实施中药注射剂静脉给药提供参考依据。

1中药注射剂用药安全问题

中药注射剂的安全问题涵盖不良反应和不良事件。中药注射剂不良反应涉及机体多个器官、系统的损伤。报告较多的全身损害如发热、寒战、胸闷、感冒样症状、一般过敏反应、过敏性休克、中毒反应等症状。其次是皮肤及附件损害(全身或局部皮疹、丘疹、瘙痒等)、消化系统损害(呕吐、腹泻、腹痛、肠梗阻、肠痉挛及肝损害等)、心血管系统损害(心绞痛、心律失常、血管神经性水肿等)、血液系统损害(白细胞减少、紫癜、弥散性血管内凝血等)、呼吸系统损害(哮喘、急性肺水肿等)、神经系统损害(头晕、头痛、癫癎)等多种临床表现。不良事件是指因药品不合格或非正确用法情况下出现的有害或不期望的药物不良反应。其临床表现与药物不良反应基本相同，但不一定与药物本身有因果关系。例如:近年来发生的“鱼腥草注射剂紧急停用事件”“刺五加注射剂事件”等中药注射剂安全事件中，相当一部分为药品质量问题或超剂量用药等原因导致的不良事件。

2中药注射剂用药安全的影响因素

2.1中药注射剂自身问题中药注射剂的工业化生产决定了处方不能随证加减，有些厂家为了适应生产会简化原方，导致功能主治与原处方存在偏差;中药注射剂原料药材为天然动植物，不同的产地、生态环境、养殖栽培技术、采集加工方法及运输条件，都会影响药材质量;中药注射剂制备过程中残留的杂质、微粒等影响中药注射剂的稳定性和安全性。

2.2中药注射剂临床用药不规范中医诊疗的精髓是“辨证论治”，中药注射剂也应遵循其基本的辨证分型。错误使用中药注射剂，会增加不良反应的发生;违反配伍禁忌会导致安全问题的出现，2009年发生的“双黄连注射剂事件”中，就是未按照药品说明书的要求，违规联合用药所致;超剂量用药易导致中药注射剂不良事件的发生，中药注射剂的浓度与微粒含量呈正比，相关报道显示，41例黄芪注射液所引发的不良事件中，有19例为超出药品说明书规定剂量用药。

2.3患者个体差异对于不同性别、年龄、生理病理状态的患者，其遗传、新陈代谢、免疫系统存在着差异，影响患者对药物的吸收、分布、代谢、排泄。因此，同一种药物的相同剂量，作用在一般患者身上是安全的，但在一些特殊人群中可能引发安全问题。

2.4护理因素

2.4.1药物配置不规范目前我国医院配置药物大多是在半开放式的病区治疗室中进行，这种模式对于中药注射剂的配置存在两方面问题。①半开放的环境使得配置药物时空气洁净度不达标，存在大量肉眼看不到的尘埃、热源、微生物等由于中药注射剂研制时间较短，许多药品的安瓿为“非易折型”，需使用砂轮割据。一支5ml的安瓿用砂轮割据后掰开时带有1300～3000个微粒，吸取药液时，易将大量玻璃微粒吸入药液中。②没有专业药师审核处方，护士仅凭经验及药品说明书在病区治疗室配置药液，无法做到正确选择溶媒，准确鉴别药物之间的配伍禁忌。中药注射剂成分复杂，与其他药物的配伍研究尚未完善，在配置后可能出现PH值的改变、澄明度变化、微粒增加，导致中药注射剂不良事件的发生。

2.4.2输液工具选择不合理中药注射剂中﹤10μm的不溶性微粒远大于西药注射剂，并且超过《中华人民共和国药典》的规定。微粒在体内不能代谢，较大的微粒能引起毛细血管的堵塞或供血不足，组织缺氧，产生静脉炎、水肿和肉芽肿，发生不良反应。目前临床使用的普通输液器采用的输液过滤介质孔径一般在15μm左右，对﹤10μm微粒几乎没有截留作用，不能有效减少中药注射剂中的微粒进入体内。大多数国家已取消头皮钢针的使用，但在我国绝大多数医院仍在沿用。北京地区三级甲等医院关于静脉输液工具使用的调查中显示，在47所医院中，头皮钢针的使用率占到100.00%，头皮钢针输液过程中增加了液体外渗风险。

2.4.3用药过程未实施规范化护理中药注射剂的护理给药过程无统一的管理规范，是导致中药注射剂不良反应的重要原因。用药前，护士忽略对患者既往病史、过敏史、用药的采集;缺乏对患者用药时身体状态、心理状态的评估;疏于对患者进行中药注射剂安全用药知识的健康教育。用药过程中，不能识别中药注射剂不良反应的高危人群并给予针对性的观察，没有在中药注射剂不良反应的高发时间对患者加强监护，导致错过早期发现不良反应的时机。值得注意的是“中药比西药温和，副反应小”这一观念在患者乃至医务人员中普遍存在，甚至有患者擅自调节输液速度等现象的发生，这些都是中药注射剂的安全隐患。

2.4.4中药注射剂安全用药护理教育滞后在一项对中医医院护士掌握中药注射剂安全用药知识的调查中显示，76.5%的护士未接受过中药注射剂安全用药知识的培训，护士对中药注射剂用药知识存在明显不足。原因主要基于两点:①护生在校期间中药学课程设置中缺少中药注射剂安全用药知识的内容，即使设置了相关内容，院校教育多将其归为选修课程，未能引起护生的重视.②医院继续教育体系中，也未纳入中药注射剂安全用药知识的教育，护士所接受的中药注射剂安全用药知识培训与中药注射剂的发展速度极不匹配。护士不具备实施规范化护理给药的能力，是影响中药注射剂用药安全的根本原因。

3护理干预对策

3.1规范中药注射剂的配置环节

建立静脉药物集中调配模式是提高中药注射剂配置质量的首选方案。药物集中调配模式不仅可以避免药液受到污染，而且经过专业培训的药师参与输液医嘱的审核，能够鉴别错误的用法用量，避免中药注射剂与其他药物发生配伍禁忌，实现医学服务模式由“医－护”模式向“医－药－护”模式的转变，为患者提供更安全、更科学的静脉输液治疗。有研究证明，医学、药剂、护理3个部门共同参与中药注射剂的使用管理，能够促进用药安全。如果医疗条件有限，无法建立静脉药物集中配置模式，可通过对治疗室规范的清洁、消毒，安装空气净化设施或配备无菌净化工作台等方法改善配液操作环境。为了降低中药注射剂配液过程中微粒的叠加，在砂轮割据安瓿后，使用75%的酒精消毒，可减少1/4的微粒污染;虽然中药注射剂成分复杂、配伍禁忌不明确，但每个科室使用中药注射剂的品种相对固定，建立本科室常用中药注射剂的配伍禁忌表，能够有效减少中药注射剂配伍禁忌的发生。

3.2正确选择输液工具选择精密输液器去除中药注射剂中的不溶性微粒，能有效降低和减少中药注射剂不良反应的发生。精密输液器的终端过滤器采用1.2μm、3μm、5μm的孔径过滤介质，可以去除90%以上的不溶性微粒，且不易产生药物吸附，过滤膜上无异物脱落，能够有效减少中药注射剂不良反应的发生。中药注射剂作为注射剂的一种，具有其所有的特点，因此在选择输液工具时也应根据中药注射剂的PH值、渗透压及用药疗程等因素合理选择。持续输入刺激性较强的中药注射剂时，应遵循PH值低于5或高于9以及渗透压大于600mOsm/L时，不建议使用外周短导管，可选择中长导管、PICC和CVC这一原则。

3.3加强用药过程的规范化管理加强对患者中药注射剂安全用药知识的健康教育;中药注射剂不良反应高危患者的识别;中药注射剂不良反应高发时间等重点环节的监护，是提高中药注射剂用药安全的重要手段。护士对患者实施中药注射剂安全用药知识的教育应包括药物的作用、副反应、不良反应、安全输液的速度、用药后饮食宜忌等，使患者能够主动配合护理工作并做好自我管理;执行中药注射剂静脉给药医嘱前，护士应详实采集患者的病史、过敏史、用药史等信息，加强对老人、儿童及既往有食物、药物过敏史或肝肾功能不全患者的用药观察。鉴于某些中药注射剂会引起肝、肾、血液系统损害，长期使用的患者，应关注肝肾功能、血细胞计数等化验结果。对中药注射剂不良反应高发时间的研究中发现，中药注射不良反应多发生在首次用药1h内。因此，护士应关注患者用药后1h内的临床表现，及时发现不良反应，保证患者安全。另外，建议护理管理者进一步开展相关研究，尽早出台中药注射剂临床护理给药规范，以指导护士临床护理工作。

3.4完善中药注射剂护理教育由于护士参与中药注射剂使用的全过程，护士中药注射剂知识的掌握程度与患者用药安全密切相关。建议由临床医学、护理学、药学专家整理和重组护理专业使用的相关教材，强化专业性与实用性。临床护理管理者应将中药注射剂安全用药知识纳入护理专业继续教育范畴，使护士掌握药物的应用机制、临床用途、给药时间与给药途径、药物的配伍禁忌等药理学知识，学习药物疗效与不良反应的观察、报告、预防处理，掌握“用药知识的健康教育”;制订培训计划，并邀请医生、药师共同参与实施，提高护士用药的规范性;围绕中药注射剂安全用药问题，组织讲课、开展护理研究与实践，推进中药注射剂静脉护理给药规范化进程。随着优质护理服务的深入开展，医院信息化系统的普及，护理管理者应把握有利形势，引入现代化护理管理手段和技术，形成一套完整的中药注射剂给药护理规范，指导护士的教学培训和临床护理给药行为，促进中药注射剂健康、有序的发展，推进中药注射剂静脉给药护理的专业化进程，同时希望护理管理者就此问题给予关注，开展更深入的研究。

参考文献:

［1］国家食品药品监督管理局.2012年国家药品不良反应监测年度报告［EB/OL］.［2013－03－14］.

［2］丁选胜.中药注射剂安全应用手册［M］.北京:化学工业出版社，2010:63.

［3］曾聪彦，梅全喜.中药注射剂不良反应与应对［M］.北京:人民卫生出版社，2010:8－9.