对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

崔燕婷

（抚顺市药品不良反应监测中心113006）

摘要：本文对当前医疗器械不良事件检测机构在建设过程中存在的问题进行了深入的剖析，并提出了相应的完善措施，为加强医疗器械不良事件的监督和管理提供有力的参考依据。

关键词：医疗器械不良事件监测；机构；建设；措施

医疗器械不良事件监测其工作的本质就是对于可能存在医疗器械不良事件能够及时的发现、反馈、评价和采取相应监督及管理措施，将其控制在可控的范围内，最大程度的降低影响[1]。目前，在我国针对医疗器械不良事件首先是由相关的医疗机构发现并反馈给监测部门，再由监测部门对事件存在的危险性进行综合的评估分析，并制定相应的整改措施，从而确保医疗器械的研发和生产向着可持续发展的方向发展，提高器械使用的公众安全。从中可以看出，医疗器械不良事件的监督和管理是国家对器械使用安全性监管的关键内容，监测机构的建设也成了重中之重的任务。监测机构在开展医疗器械不良事件监督和管理工作时，有效防范和控制安全隐患的基础就是能够及时的收集不良事件的反馈报告，同时也是开展监管工作的重要前提条件。我国对于医疗器械不良事件的监督和管理工作从2000年开始到今天，在对风险防控和处理上面取得了巨大的成就，这与我国监测机构和体系不断完善有着密不可分的联系。但是，相比西方发达国家，我国有关医疗器械不良事件的监督和管理还存在着诸多的问题，我国监测机构建设有待进一步的加强。

一、相关概述分析

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。通常医疗器械不良事件的表现方式主要有以下几种情况：首先，医疗器械故障？（什么意思），在到达性能规定和要求的情况下医疗器械出现失效的现象；其次，在实际使用过程中没有在预期使用中预测到的不良作用；最后，经过检测在使用说明中明确说明继续使用可能出现的各种不良事件。

二、加强监测机构和体系建设的可行性和必要性

在我国国务院2000年颁布和实施的《医疗器械监督管理条例》[2]中就明确的规定对于医疗器械实行在评价和淘汰的管理制度，并且详细的写到医疗器械在达不到安全和有效的使用的情况下，可由省级以上的药品管理机构将其注册证书撤销，被撤销的制造单位不能在进行医疗器械的制造和销售，对于已经生产和销售的医疗器械产品，地级政府要根据相应的法律法规进行监督处理。为了确保上述条例规定的落实和执行，我国国家食品药品监督管理局又拟定了相关的规范性文件，在《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》中对于在使用一次性无菌医疗器械时造成的各种不良事件明确指出[3]，医疗机构或者是其他监管部门要在事件发生的24小时内上报给所在地省级药品监管部门和卫生行政部门。

通过一系列相关法律法规的颁布和实施，对我国医疗器械不良事件监测机构完善监督和再评价的工作体系提供了有力的法律依据，确实做到有法可依、违法必究。

加强医疗器械不良事件监测机构和体系建设的意义主要体现在以下几点：（1）通过相关机构和体系的完善，对医院医疗器械的使用和管理进一步提高，能够有效的降低由于医疗器械造成的医疗事件的发生；（2）有效的减少类似医疗器械事件再次发生，减少重复性危害，有效的保证患者、医护人员以及其他使用人员的安全；（3）对医疗器械的性能和功能提出了更高的要求和标准，进而推动医疗器械生产单位能够创新发展，采用新材料和新工艺不断的研发出新产品，为医疗临床服务提供有力的保障。

医院做为医疗器械使用最多的地方，是出现医疗器械不良事件的主要场所，加强医疗机构医疗器械的监督和管理是监测机构工作的重要内容，同时也便于监测机构对医疗器械不良事件进行再评价的重要途径[4]，也是提高今后医疗器械安全有效使用的重要手段。通过对现阶段医疗器械不良事件发生的动向来看，监测机构对于医疗器械的监管重点从上市生产审批逐渐向着上市后监管转变，并且上市后的监督和管理为上市前的审批提供了参考依据。所以，只有不断的加强监管部门的建设，不断完善监测体系，才能及时的发现安全隐患，监测机构才能更好的制定科学合理的行政措施。

三、现状与对策

1、监测体系建设刚刚起步

由于缺少专业的技术工作人员、发展起步较晚、基础较薄弱，导致我国医疗器械不良事件监测体系仍处于刚刚起步的框架建设初级阶段。医疗器械还包含了关于电子信息技术以及生物工程技术等多方面的内容，所以就要求监测人员必须要有较高的综合能力，因此就要不断对监测人员进行培训以提高其综合能力。

2、提升已上市的风险管理能力

将医疗器械隐藏的风险努力降到最小，如何科学控制医疗器械的风险/效益比，是目前所面临的最大的问题。每款新产品上市前都会做评价研究，其存在的局限性决定了结果，上市前的研究毕竟有限，对于产品真正的使用寿命和范围，还是要通过上市后广大人民群众的长期使用后才能反映出来。所以如何管理及处理上市后医疗器械出现的风险要求更是有待提高。

3、监测宣传需要进一步加强

在我国对于医疗器械不良事件监测属于全新的理论，对于医疗机构、监管机构和企业来说，都需要一个适应和认识的过程，所以加强医疗器械不良事件相关理论的培训和推广成为了当前管理医疗器械的重要内容，加大监测信息的宣传力度，提高公众对医疗器械不良事件的了解，从而达到全民监督的工作目的。

4、完善法律体系

虽然在上述中提高了几个医疗器械不良事件监测相关的法律制度，但是我国有关医疗器械不良事件管理和处罚的法律体系还不够健全，需要进一步的完善，确实做到有法可依、有法必依、违法必究。

5、明确责任，抓落实

将四项监测进行细化量化，明确各机构具体责任，要求各级监测机构的监测员，负责本单位监测工作。对不良反应监测机构和监测哨点进行日常技术指导和定期培训，组织开展严重不良反应/事件的调查，收集、反馈和上报不良反应报告和监测资料，维护和管理不良反应监测信息网络，不断提高报告的时效性和准确性。

结束语

目前关于对医疗器械不良事件监测的工作存在一些分歧甚至是错误的认识。所以我们完全有必要通过各种方式如报刊期刊、参加各种培训班以及讲座等对监测人员进行培训，做好宣传。提高检测人员的认识、综合能力以及检测方法。以提高医疗器械的安全使用性。

参考文献

[1]李丽，张晓燕，梁永革.对医疗器械不良事件监测机构建设的思考[J].医药卫生：文摘版，2016（8）：00289-00289.

[2]张翠玲，柴树红.医疗器械不良事件的监测及管理体系建立与实施[J].世界最新医学信息文摘：连续型电子期刊，2016，16（9）：21-22.

[3]房坤，胡淑婷，陈玉俊，等.医疗器械不良事件监管探讨[J].中国医疗器械杂志，2016，40（6）：445-447.

[4]岑铨华，温雪君.医疗器械不良事件监测的管理[J].医疗装备，2017，30（1）：89-90.