药品研发质量管理问题研究

药品研发质量管理问题研究

王艳霞

关键词:项目管理;药品研发;相关问题

引言:

随着时代的快速进步与科学技术的迅猛发展，人类在21世纪取得了多项技术的巨大进展，这为人类的生存发展带来了新的曙光。以医学的发展为例，药物的研发是一个漫长而又艰难的过程，不仅需要耗费巨大的人力物力，而且需要大量的资金支撑。就我国的药物研制水平与发展现状来看，由于我国在这一方面的基础薄弱，开发新药的能力不足，因此我国的药物研制很大程度上需要依靠国外的药物——根据国外一些有效药物的成分进行仿制，生产出适用于我国人民群众的药物。在认清楚目前出现的这种问题之后，我国为增强新药物的研发能力，必须严格地把握药物研发过程中的每一个步骤，每一个细节。因此，优秀的管理是贯穿于药品研发整个过程的关键一招。

项目管理是自上世纪中期时逐渐发展起来的一种以规划为核心的管理方法。这种管理办法一经推出，随即受到世界人民的关注被广泛的应用到各行各业当中去，取得了令人瞩目的成果。因此，到目前项目管理被普遍的应用到各个领域中去发挥着不可替代的作用。

在世界各国力求发展的大趋势之下，我国的药品研发工作任重而又道远，必须将过去的被动状态移转而为主动掌握技术进取，掌握在药物研发方面的主动力量才能有新的进展和突破。将科学的管理办法应用到药物研发的整个过程当中去势必会产生根本性的作用。在这其中，质量管理是重中之重。尽管在实施之初，许多的从业人员对研发时期的质量管理的效果不以为然，他们认为质量管理仅试用于检测相关产品的性能或者服务质量。但当真正的将这种方法应用到药物研发的质量管理中去，人们获得了出乎意料的结果。在经过分析研发流程中的纰漏和各处缺陷，以科学的方法找到合理的解决办法避免材料的损耗和潜在的风险，使得整个研发过程同过去相比，效率得到极大的提升，同时也使各项资源有所节约。最近几年开发新药的过程中所出现的一些问题，多是在管理办法和实施过程中被体现出来的。比如在设计实验时没有足够的科学原理、实验所用方法不合理、实验中所用材料剂量的不严谨、实验结果的记录草率导致准确性不足等以及一些环境因素的影响，如温度、湿度等的控制等。在实验进行的各个步骤中出现的差别是导致实验室产物同市面产品的质量参差不齐。批量生产时不具备实验室的精细条件，而实验室研究又难以直接应用于车间生产。这是导致资源浪费的一部分直接原因。现针对实验过程中可能出现的问题进行如下分析。

1确立研发项目之期

作为一个科学项目的研究人员，必须要注重专利确立与保护的相关内容。在确立研发目标之时，应进行广泛大量的相关资料阅读与了解相关研究项目的进展与成果如何，避免研究项目出现重复，侵犯他人的知识产权等有悖法律规范的行为[1]。

随着时代的进步，人们对于知识产权的关注度也越来越高，专利意识也几乎是家喻户晓。因此，与之相关的法律纠纷也层出不穷。像近年来关于“盐酸吉西他滨”、“万艾可”、“奥氯平”等药物均发生过与知识产权相关的纠纷[2]。所以在研究之初有必要做好专利审查相关工作。

2实验流程设计之期

具备一个精确的设计实验方案，以提高实验进行的科学性与严密性，确保实验过程是合理的和有效的，是获得一个理想实验结果的重要保证。明确实验目的，合理应用实验原理，准确记录实验结果，实验过程中的所有资料均需妥善保管。在药物投入生产之前的实验阶段往往是最容易出现差错的。由于各方面的问题导致试验的样本不足或者时间不够，或者投入生产所需要的一些书面文件不足，生产时没有一个统一的规范标准，针对这个过程中可能突发的各种情况没有进行事先预估导致没有及时的相应解决办法等都会影响药物批量生产后质量水准。批量生产时效率低下、质量不达标、反复加工、成品不能如期到达各分销处，上述出现的种种问题对从业者来说都是警示，务必要认识到药物试验的必要性，并对出现的问题及时解决，这是保证批量生产质量的必要步骤。

3实验进行客观条件管理

首先，对于实验进行的场所应进行严格的筛查，确保外界客观条件是适用于实验项目的进行的必须条件，此外还应注重实验者与受试者的安全状况、相关权益是否得到保证、身体条件是否支持等。其次，实验在进行的过程中必须严格按照实验方案进行，不得随意更改步骤或更换药剂[3]。如遇到突发情况需要变更，应按照规定经过审批后方可进行。实验人员在记录实验数据时，必须要坚持实事求是的原则，杜绝捏造或盲目记录实验相关数据。

在药物研发的整个实验流程中，要做到实验操作步骤、数据统计、结果分析等各部分人员分工明确，各司其职。产检阶段必须重视临床应用结果，确保药物使用的有效性和安全性。质检试验人员不应过度的仰仗研究人员，其本身应掌握一定水平的相关知识，保证能够参与到相关的实验环节当中去，监督实验进行，审查试验结果与核实数据。应当建立健全一个合理科学的质量管理体系并普遍适用于各项药物的研发检测。最终将实验人员相关信息，实验所涉及文件资料，实验的各项数据指标等相关文件建立一个完整的档案妥善保存，以便于后期能够针对出现的问题追本溯源，及时纠正错误。

4预备申报阶段

当各项研究均完善以后，即可进行专利申报。但在现实情况中，总会出现各种各样的疏漏。因此，必须要在药品研发的整个过程中做好完整的记录工作，妥善保管好各项文件内容与相关数据。在后期审查时也要遵循合理规范的流程。务必使得整个研究过程掌握在研究人员的控制之中[4]。对药物作用的整体分析，对改进药物质量提升药物疗效也是必要的。申报时应将申报申请，实验报告，资料文件，成品成果等规整为档案，以便于审批以及后期工作的拓展，改良药物，保留更有价值的实验方法。

5结语

要真正的做到有效的质量管理，必须先确保所有相关工作人员意识到质量管理的重要与必要之处，此外科研的相关工作必须要有严格规范与标准。审查人员需尽职尽责，及时指出当中疏漏所在，找寻适当的解决办法。真正的使得质量管理方案在科研中得到应用，得到实践。全方位，多层次的综合评价成果，不仅考虑实验成果本身，也要关注受试者的体验与顾客的反馈。

[参考文献]

[1]桑丹,金春华.企业质量管理中的问题及对策研究[J].价值工程,2018(3):40-41.

[2]吕昀,吕昀,李云飞,etal.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068.

[3]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018(3).

[4]冷英莉.药品研发过程中的质量管理问题研究[J].中国化工贸易,2015(12).