抽验在药品风险监管中的作用

抽验在药品风险监管中的作用

王育张光仁

（达州市食品药品检验所四川达州635000）

【摘要】目的：探讨抽验在药品风险监管中的作用。方法：收集与整理本辖区2016年1月到2017年12月发布的药品质量公告，分析抽验药品总批次、合格率、主要不合格情况。结果：2016年与2017年的药品抽验总体不合格率均低于9%，对比无显著差异(P＞0.05)。2017年本辖区加大对中药材及饮片的监督抽验，抽验总批次为120批，不合格66批，不合格率55%。2016年1月到2017年12月本辖区药品抽验不合格项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定等。结论：抽验在药品风险监管中具有重要作用，是加强药品质量监管的重要手段，要充分利用已经查出的不合格药品信息，提高药品生产与使用安全。

【关键词】抽验；药品；风险监管；中药材；不合格率

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）22-0333-01

药品是用于预防与治疗疾病的特殊物质，药品风险是指药品治疗或预防疾病的同时，可能发生的不良反应。药品质量风险是药品风险的来源，是药品质量的不完善性、药品标准的不完善性和药品质量缺陷导致的药品风险[1]。药品抽验是药品监管的重要手段，是指各级药品监管机构按照相关法律法规，依法应用抽查检验的方式掌握药品质量的行为；利用抽验可了解药品质量动态，督促医药单位严格按照药品标准生产与使用药品，发现药品质量问题和进展趋势，确保用药安全[2]。本文通过调查与分析探讨了抽验在药品风险监管中的作用。

1.资料与方法

收集与整理本辖区2016年1月到2017年12月发布的药品质量公告，分析抽验药品总批次、合格率、主要不合格情况。

2.结果

2.1抽验总体情况分析

经过调查，2016年与2017年的药品抽验总体不合格率均低于9%，对比无显著差异(P＞0.05)。见表1。

3.讨论

药品抽验是药品监管的重要手段，通过持续、有计划的国家抽验和各省、自治区、直辖市开展的省级药品抽验，以及各类诱因的专项监督抽验，保持对药品上市后药品质量的常态化监督，不仅能查处不合格药品，也可以找出擅自改变生产工艺、不按处方投料等弄虚作假等违法违规的线索，有力打击故意违法违规行为，还能提示潜在隐患和风险，推动企业落实主体责任[3]。属于系统性的问题，可以通过建立补充检验方法，组织开展专项整治、验证检查，并扩大产品控制范围，从而达到堵塞漏洞、防范质量风险的作用。

本分析显示2016年与2017年的药品抽验总体不合格率均低于9.0%，对比无显著差异(P＞0.05)；本辖区药品抽验不合格药品类别主要为中药材及饮片，不合格项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定。抽样人员在进行抽样前应重点检查被抽样单位的生产（配制）、经营与使用情况。生产环节尤其要注意原辅料前处理及提取物的质量情况、工艺的合理性与实施情况（如法半夏是否加入甘草炮制，提取物是否用生药原粉替代或部分替代等）；各环节的库房条件；冷藏冷冻品种的管理落实情况；不合格药品收回或退回处理情况；医院制剂的配制检验情况等等。生物制品执行的批签发制度，应重在现场的符合性检查；从购销渠道查找质量风险药品，从价格、账目或资金流角度查找质量风险药品[4]。

2017年本辖区扩大了对中药材及饮片的抽查，抽验总批次为120批，不合格66批，不合格率为55%。中药材种植养殖以及产地加工的最大特点是小、散、乱，加上缺乏专业人员，从业者法律意识淡薄，基层对中药材及饮片往往存在界定不清的现象。目前仅中药材有统一的国家标准，即《中国药典》2015年版缺少全国统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。在此种情况下，各地饮片炮制方法不同、炮制规格不同，往往出现使用地饮片按当地炮制规范标准检验不合格现象。而对于无标准检验的饮片，更是饮片企业及药监/药检机构所面临的一个难题[5]。对于多基源的药材，由于不同基源的样品检验内容差别较大，各品种标准不平衡，给检验和判定带来很多困难，特别是当多基源的品种混在一起时，检验项目的选择和判定难度较大。如柴胡收载了北柴胡、南柴胡，性状单独规定，薄层鉴别和含量测定仅收载了北柴胡的，南柴胡只有性状项，没有含量测定和鉴别项，检验时对于南柴胡和北柴胡的混合检品很难处理。另外，有的多基源品种间含量差异较大，但药典标准却是一样的限度，造成了来源正确但含量却不合格的现象。

总之，抽验在药品风险监管中具有重要作用，是加强药品质量监管的重要手段，要充分利用已经查出的不合格药品信息，不断提高药品的生产与使用安全。

【参考文献】

[1]才让草,李魁.甘肃省十种评价性抽验中药材、中药饮片质量分析[J].医药前沿,2018,8(10):388.

[2]周晶,于浩.2010—2015年我国药品评价抽验情况分析[J].药学与临床研究,2018,26(1):74-76.

[3]陈娜,张碧月.2012—2015年镇江市药品监督抽验情况及质量分析[J].药品评价,2017,14(23):55-57,64.

[4]郭绮.基于国家监督抽验结果分析定制式义齿的行业现状和产品质量[J].中国社区医师,2017,33(21):163-164.

[5]杨建龙,韩晶,王辉,徐丹,蔡广知,贡济宇.2015年国家评价性抽验复方丹参片的质量分析[J].中国中医药现代远程教育,2017,15(1):139-141.