中成药标准中儿童用量问题探究

中成药标准中儿童用量问题探究

王准

王准

（成都中医药大学药学院610000）

【摘要】目的分析儿童用中成药标准中用法用量项目存在的问题，从而导致药品产生的警示缺陷，并提出改正建议。方法以现行中成药标准收载可用于儿科或儿科专用药374个作为样本，统计其用法用量项的信息，分析其中存在问题。结果儿科用中成药存在用法用量标示不明128个，年龄段涵盖不全204个，有“遵医嘱”字样62个，有“酌减”字样98个，含毒性成分药物31种，仅20个疗程标示情况。结论儿科用中成药的用法用量项标示充分性低可能导致药品缺陷，需要进一步规范，以保证儿科中成药临床用药安全性。

【关键词】儿童用药中成药标准用量

【中图分类号】R969.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）11-0395-02

1资料与方法

根据儿科用及中成药的特点，选取《中国药典》、卫生部药品标准（中药成方制剂第一册至第二十册）、新药转正标准（第一册至第七十五册）、中成药地方药品标准上升为国家药品标准（第一册至第二十册）所载中成药作为调查样本。以药品名称、处方、性状、功能主治、用法用量、注意事项、规格等建立数据库，在功能主治项中以儿童、小儿、儿等作为关键词在字段内进行检索，以检索结果建立儿科用药分析数据库。将该数据库中374个涉儿中成药用法用量项进行分析。

2结果

根据调查，国家药品标准功能主治项中含有儿童、小儿、儿等字样的品种共有374个（以下简称涉儿中成药），即可供儿童使用或儿科专用中成药，约占中成药品种的5%，其中以儿童、小儿、儿、婴等字样作为药品名称的品种有186个（以下简称儿科中成药），儿科中成药占涉儿中成药品种的50%。

2.1涉儿中成药有无标示儿童用药剂量调查结果见表1。

表1涉儿中成药儿童用药剂量标示情况

3讨论

3.1涉儿中成药中儿童用药剂量缺乏或不明确

根据《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中关于说明书中用量的相关规定明确指出:用量应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。同时，在【儿童用药】还须写明儿童可否应用本药品及用药注意，儿童适用的剂量应在【用法用量】中表述，如果药物同时用于成人和儿童，则应在【用法用量】中分别列出。我国对缺陷产品定义按照《产品质量法》第34条关于“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”的规定。判断产品是否存在缺陷或者判断危险的合理性的标准分为一般和法定标准，而就药品而言，《药典》是国家记载药品标准和规格的法典，因此在判断药品缺陷时适用于该法定标准。

但根据表1中的调查显示，涉儿中成药中有21%的药品并未对儿童用药剂量进行标示，儿科中成药也有13%的药品并未对儿童用药剂量，这一结果不合理也不合法。特别是儿科中成药是专门用于儿童，但剂量中却并未标示其对于儿童用药剂量，可以认为该药品用量方面进行充分警示和说明，存在警示缺陷。

同时，调查的374种药品中有“遵医嘱”字样的药品占总数的17.00%，有“酌减”字样的药品占总数的26.00%。这类药品在标示儿童用剂量时明确性缺乏，在有“遵医嘱”的药品中，很多都缺乏为医生制定剂量的相应的医学信息，医生在确定剂量时大多仅凭临床经验，而部分开具中成药的医生为西医专业背景缺乏系统的中医知识，因而用药合理性和安全性存在一定的问题。且部分药品为非处方类药品，为医生确定剂量或患儿家长自行确定剂量时造成风险。部分酌减药品在酌减后小于药品的最小规格，切分难度大，因而造成部分患者家长随意改变剂型，如片剂或丸剂压碎后服用，必然会影响药效。这种用量标示不明可能导致临床医生选择药品确定剂量存在风险，患者在使用药品时不能知晓、了解应该服用剂量。警示不明而导致的缺陷可能发生侵权责任。

3.2涉儿中成药剂量与年龄无相关标准

根据中医儿科学相关知识，将14岁作为儿童年龄的上限。儿童阶段可根据其解剖生理特点分为胎儿期、新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前期、学龄期、青春期开始阶段[1]。由于儿童是一个特殊生理状态的群体，在不同年龄阶段、不同发育时期对药物的反应也不同，年龄依赖性是小儿用药的重要特点，年龄越小其药动学特点的临床意义就越明显[2]。在药物剂量的计算中应综合考虑药物的性质、患儿的病情及体征等情况。因此应该按照不同年龄阶段不同发育程度确定儿童剂量。根据336种中成药调查，中成药剂量确定主要是按照儿童年龄来区分。

但仍然有21%的涉儿中成药，并未按年龄区分用药剂量，其用量中出现小儿、儿、婴等字样，与传统中医儿科学对于儿童年龄的分段语句表述存在差异性，因此在医生选择药品时不能准确辨别年龄段情况，对于患儿家长由于缺乏专业中医药知识，分年龄段要用剂量就更无法判断，给临床用药带来风险。同时有204个涉儿中成药，虽然按年龄区分了用药剂量，但其年龄区分情况仍然存在不合理，主要存在以下问题：年龄段缺失、年龄段涵盖不完全。

3.3含毒性成分药品剂量和疗程缺乏或不明确

表3显示，在对374个涉儿中成药品种统计过程中，含有毒性的中药共29种，其中毒性的分级方法是按照中药毒性分级方法：大毒、有毒、小毒三级标注药物毒性[3]。由于儿童的中枢神经系统和内分泌系统等发育不完善，对许多药物的吸收、分布、代谢和成人有很大差异，耐受性相对较差，含有毒性成分的药物在临床使用过程中剂量大小，必定对儿童的影响较之成人更大。从数量上统计，涉儿中成药含有毒性中药的处方数量达到157个，其中朱砂涉及面最广，有96个处方中都出现朱砂。表中根据药典标准查询到29种含毒性药物的单日最大服用剂量，再根据公布标准计算每个涉儿中成药毒性成分的中药的服用剂量，结果发现，有14个涉儿中成药超出药典规定的对于该毒性成分药物的单日最大服用剂量，因而其可能对人体造成的损害。同时，在调查中对于药典中规定的毒性药物成分的单日最大服用剂量为成年人服用剂量，而儿童应该低于其剂量，药品生产企业如果仍然不在药品说明书上对其危险性进行详细说明，一旦发生人身伤害，被侵权人可以认为侵权人是明知药品存在缺陷仍然生产、销售，对造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人可以依据《侵权责任法》请求相应的惩罚性赔偿[4]。

同时，按照规定毒性药物由于其可能导致的用药风险，应该予以警示，但在调查中发现，涉及34个含毒性成分涉儿中成药，并未标明儿童用药剂量，其用量上不能使临床医生或者指导患儿使用的家长明确其剂量以及知晓其含有毒性成分可能引起的毒副作用，因此仍然属于警示和说明的缺乏充分性，从而导致药品缺陷。对于含毒性成分的药物而言，除了单次毒性引起的毒副作用以外，累积毒性也是引起毒副作用的重要原因。根据中医儿科用药特点，及时、正确、中病即止，因此对于儿科用药疗程掌握也是临床用药的关键。但在调查中发现仅有20个涉儿中成药是有用药疗程，而儿科中成药仅有7个标示有疗程。且大多数儿科用中成药临床报道缺乏，可能造成临床医生仅依靠经验来确定疗程，对于家长而言，也仅仅是依照患儿症状表现确定是否继续服用药物，临床用药随意性较大。特别对于含有毒性成分的药物的服用，引起的某些损害并不是立刻反应，因此，仅凭经验用药，可能会导致体内毒性蓄积造成的损害，直接影响到儿科用药的安全性。

4结论

对涉儿中成药标准中用量的标示上存在警示缺陷，从而引起儿童中成药用药安全性问题。目前儿科用药依然多为成人减量，缺乏儿童专用规格，同时在儿科用药安全性数据的临床数据较少，因而给临床医生用药剂量确定、患者家属指导服药剂量准确性上带来风险。对于儿科用药安全性上建议相关部门在政策和管理方面能够不断完善中成药标准，同时建立儿童用药评价体系。在说明书的管理中应提高用于的规范性，特别是儿科用药用语规范；针对儿科特殊性，在年龄分段应更加合理，服用剂量应更加准确。以避免可能导致的药品人为风险，保障儿科中成药临床疗效和用药安全性。

参考文献

[1]汪受传.中医儿科学[M].北京：中国中医药出版社，2004

[2]董颖.对我国儿童用药安全问题的思考[J].中国药物警戒，2009，7（7）：401-403

[3]张廷模.临床中药学[M].上海：上海科学技术出版社，2006.

[4]杨立新.医疗损害责任研究[M].北京：法律出版社，2009.