补肾活血颗粒治疗帕金森病临床观察

补肾活血颗粒治疗帕金森病临床观察

肖晓岚罗玉君梁敏莉雒晓东

肖晓岚罗玉君梁敏莉雒晓东（广东省中医院广东广州510000）

【摘要】目的观察补肾活血颗粒治疗帕金森病的临床疗效。方法采用简单随机、对照试验设计方案，将24例合格受试者随机分配到补肾活血颗粒治疗组12例与西药对照组12例。治疗组给予补肾活血颗粒及西药治疗，对照组给予中药安慰剂及西药治疗。疗程为3个月，3个月药物疗程结束后进行疗效评价，疗效评价为UPDRS量表、PDQ－39问卷及帕金森病睡眠量表相对于基线的变化，安全性指标为不良反应、血压、脉搏、实验室检查值和心电图。结果治疗组UPDRS总积分治疗前后比较差异有统计学意义（P＜0.05），与对照组比较，治疗后UPDRS积分两组比较无统计学意义（P＞0.05）。非运动症状方面，治疗组治疗前后生活质量感觉异常及智能、情感异常方面评分组内比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；帕金森睡眠量表评分、生活质量运动功能及总评分方面治疗前后组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗前后Hoehn-Yahr改良分级比较无统计学意义（P＞0.05）。结论补肾活血颗粒联合西药基础用药治疗短期内能改善运动功能、活动协调性及生活质量的一些方面，但与单纯西药基础治疗相比较，短期内疗效尚未显示出明显优势。

【关键词】帕金森病中西医结合治疗补肾活血

【中图分类号】R741.05【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）13-0094-03

帕金森病（Parkinsondisease，PD）是发生于中老年的慢性进展变性疾病，随老龄化的快速到来，给世界尤其是我国带来越来越沉重的经济、社会等诸方面的负担[1]，回顾目前帕金森病的中西医诊治现状，目前尚无有效方法阻止其进展，其西医治疗仍以药物（左旋多巴类等）为主，而药物治疗作用随时间推移减弱，并出现逐渐增多和加重的各种不良反应。[2-6]帕金森病属中医“颤病”、“拘病”及“颤拘病”范畴，在帕金森病发病过程中，肾虚为本，瘀血为标，虚实夹杂，更使疾病缠绵难愈。肾虚血瘀为其发病的总体病机所在。本研究旨在采用小样本随机对照试验设计，进一步观察补肾活血颗粒治疗PD的临床疗效及安全性。

1.临床资料

1.1研究对象

病例来源于2008年11月～2009年4月广东中医院神经内科住院部及门诊。

1.1.1西医诊断标准：根据英国PD协会脑库制定的帕金森病临床诊断标准：运动缓慢，随意运动的起动缓慢，重复动作的速度及幅度进行性降低；下列症状至少有1个：肌肉僵直；静止性震颤4～6Hz；姿势平衡障碍（并非由于原发的视觉、前庭、小脑或本体感觉障碍造成）。

1.1.2纳入标准：

①符合PD的西医诊断标准；②年龄50岁～80岁；③中医辨证属《中医老年颤证诊断和疗效评定标准》血瘀动风或肝肾不足者（见附件）；④PD病程≤15年。

1.1.3排除标准：

①Hoehn&Yahr量表分级>4级者（见附件）；②伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染等；③过敏体质者；④已诊断病例美多巴用量<375mg/d；⑤近3个月内参加其他临床试验的患者。

1.2一般资料

全部病例24例，其中男12例，女12例。治疗组年龄57-73岁，平均年龄（64.33±5.105）岁，平均病程（5.033±3.620）年；对照组年龄最大58-78岁，平均年龄（63.42±5.334）岁，平均病程（4.008±3.501）年。病情按H-Y改良分级，1级1例，1.5级3例，2级9例，2.5级5例，3级6例。治疗前一般资料比较，两组病人性别、年龄、病程、H-Y分级、UPDRS评分、PDSS评分及PDQ评分比较，差异无统计学意义，治疗前两组病人基本情况一致，具有可比性。

2.研究方法

2.1总体设计：采用小样本随机对照试验设计方案，用简单随机法，将合格受试者按1：1随机分配到治疗组与对照组。

2.2治疗方法：拟定3个月为治疗观察期：①对照组：应用西药治疗＋安慰剂；②治疗组：应用西药治疗＋补肾活血颗粒治疗。

西药用法用量：美多巴用量，375mg/d～1000mg/d，口服，3～4次/d；金刚烷胺，100mg～200mg/d，口服，1～3次/d；泰舒达，半片～2片，口服，1～2次/d。

中药组方及用法：①补肾活血颗粒由山萸肉、何首乌、当归、枸杞子、仙灵脾、肉苁蓉、石菖蒲、蜈蚣、丹参等中药组成。②服用方法：每日一剂，口服两次。

安慰剂成分及用法：安慰剂为淀粉、糊精、苦味剂等制成。其气味、口感与补肾活血颗粒非常接近。安慰剂外观包装与补肾活血颗粒统一。服用方法：同补肾活血颗粒，每日一剂，口服两次。

2.3观察指标

2.3.1观察指标

（1）主要指标：UPDRS功能评定量表、Hoehn&Yahr分级量表、PDQ－39问卷。

（2）次要指标：帕金森病睡眠量表。

（3）安全性指标：血、尿常规、肝肾功能、心电图以及不良事件记录表。

2.3.2观察时点

一般情况、临床症状、舌象、脉象、一般查体、UPDRS功能评定量表、Hoehn&Yahr分级量表、PDQ－39问卷每月进行一次；心电图、肝肾功能于第1月及第3月各检测一次。

2.4疗效与安全性评价

2.4.1评价指标：UPDRS功能评定量表：分别在治疗前、治疗后3个月对各组患者积分进行比较，根据UPDRS评分，疗效按（治疗前分数－治疗后分数）／治疗前分数×100％，根据进步率评价疗效。进步率＜19%为稍好，20％～29％为进步，>30%为显效，治疗前后得分相同者为无效，分数增加者为恶化。（2）Hoehn&Yahr分级：分别在治疗前、治疗后第3个月对各组患者分级进行比较，以分级减级≥0.5为有效。（3）PDQ－39问卷：分别在治疗前、治疗后第3个月对该量表评分进行统计分析，差异显著性以P≤0.05为标准。帕金森病睡眠量表（PDSS）：分别在治疗前、治疗后第3个月对该量表评分进行统计分析，差异显著性以P≤0.05为标准。

2.4.2安全性评价：血、尿常规、肝肾功能、心电图：分别在治疗前、治疗后第3个月对检查结果进行统计分析，显著差异性以P≤0.05为标准。

2.5统计分析

用SPSS16.0软件建立数据库，计量资料比较采用采用t（u）检验。计数资料比较采用χ2检验。等级资料比较采用秩和检验(Mann-Whitney法)。检验水准α取0.05。

3.试验结果

疗效评价分析

24例病人经治疗，无效或进展5例，有效19例，总进步率为79.17％，其中治疗组12例，无效或进展3例，有效9例，总进步率为75.00％。对照组12例，无效或进展2例，有效10例，总进步率83.33％。两组疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

两组治疗前UPDRS总分与治疗后比较，差异均有统计学意义；两组治疗后UPDRS总分比较，差异无统计学意义。非运动症状方面，治疗组治疗前PDSS评分及PDQ评分与治疗后比较，差异有统计学意义；两组治疗后该两项评分比较，差异无统计学意义。两组治疗前后Hoehn-Yahr改良分级比较无统计学意义。

治疗期间，两组患者在治疗前后均进行血常规、尿常规、心电图及肝肾功能检查，均未发现可能直接与治疗有关的异常改变。

表1治疗前后两组UPDRS各项积分比较(x-±s)

注：治疗前后组内比较，aP<0.01，bP<0.05，治疗前后差值组间比较，P>0.05。

表2治疗后两组PDSS及PQS比较(x-±s)

注：治疗前后组内比较，aP<0.01，bP<0.05，治疗前后差值组间比较，P>0.05。

表3治疗后两组H-Y分级比较

治疗组治疗前后Hoehn-Yahr分级比较，差异无显著性意义（P＞0.05）；试验组与对照组治疗后Hoehn-Yahr分级比较，差异无显著性意义（P＞0.05）。

4.讨论

回顾目前帕金森病的中西医诊治现状，尚无有效方法阻止其进展，西医治疗仍以药物（左旋多巴类等）为主，神经保护治疗已越来越受到广泛的重视，但由于诸多神经保护药物的临床评估实验结果不尽如人意，且这些药物价格较贵，很难在临床普及。强调综合治疗、个体化和分期治疗，是目前帕金森西医治疗的原则，临床上取得一定疗效，但是并不能阻碍疾病进展，不能根治疾病，而且药物治疗作用随时间推移减弱，并出现逐渐增多和加重的各种不良反应。中医药治疗帕金森病效果明确、良好，药性平和，毒副作用小，而治疗仍然是针对其症状的控制，尚无有效延缓疾病进程的手段[7]。相对于西医治疗明确的循证医学及指南，目前中医治疗尚未形成确切有效的中医治疗方法或方案。本研究根据中医“肾一脑相关理论”，借鉴系统性思维，在多年临床实践的基础上，结合PD的现代医学研究，认为本病病位在脑，基本病机为肾虚血瘀，采用补肾活血法组方在临床治疗中取得了初步效果。

本研究采用随机对照试验设计，旨在观察补肾活血颗粒治疗PD的疗效及安全性。结果显示：经过3个月的治疗周期，与单纯西药基础用药治疗疗效相比，补肾活血颗粒联合西药基础治疗在改善患者运动功能及减少西药并发症方面未体现明显优势。在改善PD患者非运动症状如智能、情感及感觉功能方面，补肾活血颗粒有一定疗效，与单纯西药治疗相比，中西医结合治疗在3个月的治疗期内对该病患者的睡眠质量及生活质量方面改善暂未体现明显优势。H-Y评分方面比较提示补肾活血颗粒在短期疗程内未能对帕金森病的病情分级起到逆转性的转变。两组治疗前后复方左旋多巴制剂用量基本无变化，提示目前帕金森病治疗仍以西药尤以左旋多巴制剂为主，中医中药在一定程度上可改善患者运动功能及提高其生活质量，但未能起到决定性的替代作用。补肾活血颗粒临床应用副作用小，安全性较高。

5.结语

补肾活血颗粒联合西药基础用药治疗帕金森病，与单纯西药治疗相比较，本研究在短期内疗效尚未显示出明显优势。本研究未达到了预期的目的，考虑与样本含量有限、治疗周期较短、季节环境温度差异较大等因素相关，但尚不能将研究结果推及试验设定的每一观察时点内，其长期治疗效果尚需在完善试验设计及进行长期临床观察后进一步评估。

参考文献

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