两种不同试剂、仪器对凝血酶原时间检测结果的对比试验

两种不同试剂、仪器对凝血酶原时间检测结果的对比试验

倪亚丽

倪亚丽（烟台海港医院检验科山东烟台264000）

【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）1-0245-01

【关键词】血凝分析仪血凝试剂对比试验

随着现代医学的发展，凝血项目的检查已广泛应用于临床，并成为手术患者、心血管疾病、肝脏疾病患者重要的检验指标，其中凝血酶原时间（PT）的检测更是在临床医生指导病人口服抗凝药用量方面起到重要的监测作用，定期检测PT在临床已成为此类患者保证用药安全的依据，所以保证结果的准确性和一致性十分必要。但是随着检验医学的发展，一些大中型医院检验科常拥有两台或以上不同型号或厂家的血凝分析仪，而不同的血凝仪、试剂的检测结果之间往往存在差异，因此对检测结果的质量保证以及室内、室间结果的可比性带来困难。本文通过观察我科美国IL公司ACLElite血凝仪和德国BE血凝仪检测同一标本的结果差异，对两台血凝仪进行校正和比对，使两台血凝仪发出的报告具有可比性。

1材料和方法

1.1仪器美国IL公司ACLElite血凝仪，德国BE血凝仪。仪器操作、维护和保养遵循仪器说明书。

1.2试剂ACLElite血凝仪使用IL公司提供的PT与FIB测定试剂盒（PT-FibrinogenHSplus），使用前用配套缓冲液充分复溶，2-8℃条件下可稳定5天。BE血凝仪使用的是上海太阳生物技术有限公司生产的PT液体试剂盒，质控品均使用IL公司生产的正常和异常质控品。

1.3标本采集住院病人新鲜全血标本，采用真空采血管1:9枸橼酸钠（109mmol/L,3.2%）抗凝，并于3000rpm离心10min,取得乏血小板血浆，注意抗凝剂和血液比例适当，不得有溶血现象，并于4小时内完成检测。

1.4方法两台仪器测定凝血酶原时间均为凝固法。

1.5仪器的重复性（批内）和稳定性（日间）实验两台仪器按标准化操作规程进行标准和质控，以保证仪器有较好的重复性和稳定性，每天用同一批号正常和异常质控品连续检测，每天20次，连续监测20天，计算x-、S、CV。

1.6两台血凝仪检测同一病人标本的结果比较选取2011年7月住院病人正常范围内标本60例，高值水平标本28例，分别在两台血凝仪上检测并记录结果。

1.7数据处理ACLElite血凝仪具有完好的量值传递性能，重复性佳，结果可靠，虽然BE血凝仪重复性和稳定性也很好，并且不同试剂、仪器正常值范围本就有所不同，但同一实验室发出的报告有两套参考值会对临床造成困扰，为了保证发出结果的一致性，根据ACLElite血凝仪PT值调整BE血凝仪PT值，计算出校正系数1.08，输入BE血凝仪，调整后两组结果具有较好的可比性和一致性。

2结果

2.1重复性和稳定性两台血凝仪凝血酶原时间PT（S）重复性与稳定性实验结果，各项批内和日间变异系数（CV%）在可控范围内波动，均<6%。

2.2两台血凝仪凝血酶原时间PT(S)的结果比较，结果见表1，两台血凝仪正常和异常结果有显著差异，正常值P<0.001，异常值P<0.005，没有可比性。

表1ACLElite和BE血凝仪测得病人原始数据

2.3将校正系数（1.08）输入BE血凝仪后，调整后结果具有较好的可比性和一致性（P>0.05）。

3讨论

血凝仪具有检测项目多且简便、快速、准确等特点，已广泛应用于各种妇科、外科手术前检查、出血、血栓疾病的诊断，特别是PT在抗凝药物剂量监测及预后分析方面有着重要的作用，但血凝仪检测结果受到多种因素影响，如标本采集、抗凝剂比例、患者状态、试剂以及操作人员等，因此按照标准化操作规程进行操作十分重要。除了上述原因外，由于目前血凝试剂、血凝仪种类繁多，各种试剂成分含量、仪器检测原理各有不同，所以同一项目检测结果往往存在差异，但是实现各检测系统结果测定的可比性，对临床诊断和治疗有非常重要的价值。

在对不同检测系统进行结果比较前应对各系统的精密度进行分析，以判断各系统精密度是否符合临床需求，两台血凝仪具有良好的重复性和稳定性，可以进行结果的比较，从表1可以看出两台血凝仪检测结果具有统计学意义，为使两台血凝仪结果具有可比性和一致性，所以用结果可靠、稳定、室间质评优秀的ACLElite血凝仪校准BE血凝仪，使两台检测系统具有可比性，减少了不同血凝仪实验结果误差，对正解指导出血与血栓疾病的诊断特别是监测口服抗凝药物用量方面具有实际意义，适应了临床要求。

参考文献

[1]林发全.应重视急诊病人凝血酶原时间试验的质量[J].中国急救医学，2000，20(3):178.

[2]叶应妩.全国临床检验操作规程.南京：东南大学出版社，2006.